- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05526846
Introduktion af en plantebaseret diæt til patienter, der kommer sig efter kolorektal kirurgi
Kostmønstre er en potentielt modificerbar risikofaktor for recidiv af tyktarmskræft, opblussen i inflammatoriske tarmsygdomme og for kroniske sygdomme. Ernæringsrådgivning tages sjældent op under lægebesøg. Som følge heraf er patienterne ofte forvirrede med hensyn til, hvilken specifik kostanbefaling de skal følge efter kirurgisk behandling. En plantebaseret kost er naturligt høj i fiber og er gavnlig for langsigtet sundhed, især for patienter med tyktarmssygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om en pædagogisk intervention er effektiv til at øge indtaget af planter
- Identificer barrierer og facilitatorer for adoption af en plantebaseret diæt blandt patienter, der kommer sig efter kolorektal kirurgi.
- Identificer sekundære sundhedsgevinster relateret til vedtagelse af en plantebaseret kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling: Patienter, der kommer sig efter kolorektal kirurgi, rådes nogle gange til at spise sundt før og efter operationen. De opfordres også til at øge fiberindtaget og til at tage fibertilskud, men ikke specielt opfordret til at spise flere planter.
Forskningsaktiviteter:
- Screening: kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem screening af klinikkens tidsplaner. Deltagere, der kan være kvalificerede, vil blive spurgt, om de er interesserede i at blive kontaktet af forskerholdet.
- Tilmelding: personligt eller eksternt, hvis patienten viser interesse for at deltage, vil forskerholdet forklare detaljer om undersøgelsen. Hvis patienten er enig, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen
Intervention: ved baseline vil der blive indsamlet data vedrørende patienternes kliniske information (alder, kropsmasseindeks, følgesygdomme, medicin eller kosttilskud, fysisk aktivitetsniveau) og baseline kostmønster, som vil blive evalueret gennem et valideret forkortet fødevarefrekvensspørgeskema. Patienterne vil blive vurderet med hensyn til deres forandringsstadium i henhold til den transteoretiske model. Et madvalgsspørgeskema vil blive administreret for at forstå, hvad der driver deres madvalg. Et livskvalitetsspørgeskema til patienter, der kommer sig efter operationen, vil også blive administreret.
Den foreslåede intervention er en "6-ugers udfordring", hvor deltagerne vil blive opfordret til at foretage mindst én ændring i retning af en plantebaseret kost om ugen. De vil deltage i en virtuel kick-off introduktionssession, og vil modtage ugentlige mails med information om plantebaseret kost og et mål/opgave for hver uge.
Der vil være et 'kernepensum', der vil blive sendt til alle deltagere, samt yderligere information i henhold til deltagerens forandringsstadie og præferencer for valg af mad.
Al information vil være tilgængelig på en hjemmeside, der vil blive oprettet til denne undersøgelse. Hjemmesiden vil indeholde kurateret information om plantebaserede diæter, der er skræddersyet til patienter, der har haft nylige kolorektale operationer og kan have en kolostomi eller en ileostomi.
2-ugentlig kontortid vil blive afholdt, så patienterne har mulighed for at diskutere spørgsmål eller bekymringer, der måtte opstå.
Inden lanceringen vil interventionen blive testet med 10-20 raske frivillige, rekrutteret fra kolorektal kirurgi udbyder team, tidligere patienter og andre i samfundet. Begrundelsen er, at de kolorektalkirurgiske udbydere skal være bekendt med den foreslåede intervention, og at de er enige i de anbefalinger, der gives. Vi tror også på, at tidligere patienter, der er kommet sig helt fra operationen for mindst et år siden, vil have et værdifuldt perspektiv på den postoperative oplevelse, og deres feedback vil være afgørende for at sikre, at dette er en patientcentreret intervention. Semistrukturerede interviews med sundhedsteamet, tidligere patienter og medlemmer af lokalsamfundet vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen for at få feedback om interventionen og give mulighed for iterationer.
- Afslutning: Ved afslutningen af interventionsperioden vil livskvalitets- og fødevarehyppighedsspørgeskemaer blive genadministreret.
Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført i slutningen af interventionsperioden for at identificere områder for forbedring, barrierer og facilitatorer for at vedtage en plantebaseret kost og andre sundhedsholdninger, der kan have ændret sig som følge af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cindy Kin, MD
- Telefonnummer: (650) 736-8406
- E-mail: cindykin@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter, der er kommet sig efter kolorektal kirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Skal kunne opretholde oral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at opretholde oral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inverventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en pædagogisk intervention om, hvordan man kan inkorporere flere vegetabilske fødevarer i deres kost.
|
Deltagerne modtager ugentlige mails med information om plantebaseret kost og et mål/opgave for hver uge. Der vil være et 'kernepensum', der vil blive sendt til alle deltagere, samt yderligere information i henhold til deltagerens forandringsstadie og præferencer for valg af mad. Al information vil være tilgængelig på en hjemmeside, der vil blive oprettet til denne undersøgelse. Hjemmesiden vil indeholde kurateret information om plantebaserede diæter, der er skræddersyet til patienter, der har haft nylige kolorektale operationer og kan have en kolostomi eller en ileostomi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af interventionen på deltagerens sunde plantebaserede kostindeks
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Det sunde plantebaserede kostindeks vil blive beregnet ud fra et standardiseret fødevarefrekvensspørgeskema, som vil blive administreret ved tilmelding og 2 uger efter afslutningen af interventionen
|
2 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af interventionen på deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Livskvalitet vil blive vurderet gennem et valideret livskvalitetsspørgeskema, der vil blive administreret ved tilmelding og 2 uger efter afslutningen af interventionen
|
2 uger efter indgrebet
|
Barrierer og facilitatorer for overgangen til en sundere kost
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Et semi-struktureret interview vil blive udført for at identificere barrierer og facilitatorer for overgangen til en sundere kost
|
2 uger efter indgrebet
|
Sekundære sundhedsgevinster forbundet med at vedtage en plantebaseret kost
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Et semi-struktureret interview vil blive udført for at identificere sekundære sundhedsgevinster, der kan forventes ved at vedtage en plantebaseret kost
|
2 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Plantebaseret kostundervisning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Sakarya UniversityRekruttering