- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526846
Einführung einer pflanzlichen Ernährung für Patienten, die sich von einer kolorektalen Operation erholen
Ernährungsgewohnheiten sind ein potenziell veränderbarer Risikofaktor für das Wiederauftreten von Darmkrebs, für das Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen und für chronische Erkrankungen. Ernährungsberatung wird bei Arztterminen selten thematisiert. Dies hat zur Folge, dass Patienten oft verwirrt sind, welche spezifische Ernährungsempfehlung sie nach einer chirurgischen Behandlung befolgen sollen. Eine pflanzliche Ernährung ist von Natur aus reich an Ballaststoffen und fördert die langfristige Gesundheit, insbesondere bei Patienten mit Darmerkrankungen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Stellen Sie fest, ob eine pädagogische Intervention die Aufnahme von Pflanzen wirksam steigert
- Identifizieren Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung einer pflanzlichen Ernährung bei Patienten, die sich von einer kolorektalen Operation erholen.
- Identifizieren Sie sekundäre Gesundheitsgewinne im Zusammenhang mit der Einführung einer pflanzlichen Ernährung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegestandard: Patienten, die sich von einer kolorektalen Operation erholen, wird manchmal empfohlen, sich vor und nach der Operation gesund zu ernähren. Sie werden außerdem dazu ermutigt, die Ballaststoffaufnahme zu erhöhen und Ballaststoffpräparate einzunehmen, jedoch nicht besonders dazu, mehr Pflanzen zu essen.
Forschungstätigkeit:
- Screening: Geeignete Patienten werden durch Screening der Klinikpläne identifiziert. Teilnehmer, die möglicherweise teilnahmeberechtigt sind, werden gefragt, ob sie daran interessiert sind, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden.
- Anmeldung: Persönlich oder aus der Ferne, wenn der Patient Interesse an einer Teilnahme zeigt, wird das Forschungsteam Einzelheiten zur Studie erläutern. Wenn der Patient damit einverstanden ist, wird er gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Intervention: Zu Studienbeginn werden Daten zu klinischen Informationen der Patienten (Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, Grad der körperlichen Aktivität) und dem Ernährungsmuster zu Studienbeginn gesammelt, die anhand eines validierten, verkürzten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgewertet werden. Die Patienten werden hinsichtlich ihres Veränderungsstadiums nach dem transtheoretischen Modell beurteilt. Es wird ein Fragebogen zur Lebensmittelauswahl durchgeführt, um zu verstehen, was ihre Lebensmittelauswahl beeinflusst. Außerdem wird ein Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten ausgehändigt, die sich von einer Operation erholen.
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um eine „6-wöchige Herausforderung“, bei der die Teilnehmer ermutigt werden, mindestens einmal pro Woche auf eine pflanzliche Ernährung umzustellen. Sie nehmen an einer virtuellen Kick-off-Einführungssitzung teil und erhalten wöchentlich E-Mails mit Informationen zu pflanzlicher Ernährung und einem Ziel/einer Aufgabe für jede Woche.
Es wird einen „Kernlehrplan“ geben, der an alle Teilnehmer verschickt wird, sowie zusätzliche Informationen, je nach Veränderungsstadium des Teilnehmers und Vorlieben bei der Essensauswahl.
Alle Informationen werden auf einer Website verfügbar sein, die für diese Studie erstellt wird. Auf der Website werden kuratierte Informationen über pflanzliche Ernährung angeboten, die auf Patienten zugeschnitten sind, die sich kürzlich einer kolorektalen Operation unterzogen haben und möglicherweise eine Kolostomie oder eine Ileostomie haben.
Es finden zweiwöchentliche Sprechstunden statt, in denen Patienten die Möglichkeit haben, eventuell auftretende Fragen oder Bedenken zu besprechen.
Vor dem Start wird die Intervention mit 10–20 gesunden Freiwilligen getestet, die aus dem Team der kolorektalen Chirurgie, ehemaligen Patienten und anderen in der Gemeinde rekrutiert werden. Der Grundgedanke besteht darin, dass die Anbieter kolorektalchirurgischer Eingriffe mit dem vorgeschlagenen Eingriff vertraut sein und mit den gegebenen Empfehlungen einverstanden sein müssen. Wir glauben auch, dass ehemalige Patienten, die sich vor mindestens einem Jahr vollständig von der Operation erholt haben, wertvolle Einblicke in die postoperative Erfahrung haben werden und dass ihr Feedback entscheidend sein wird, um sicherzustellen, dass es sich um einen patientenzentrierten Eingriff handelt. Am Ende der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit dem Gesundheitsteam, ehemaligen Patienten und Gemeindemitgliedern geführt, um Feedback zur Intervention zu erhalten und Wiederholungen zu ermöglichen.
- Abschluss: Am Ende des Interventionszeitraums werden die Fragebögen zur Lebensqualität und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln erneut ausgefüllt.
Am Ende des Interventionszeitraums werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial, Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung einer pflanzlichen Ernährung sowie andere Gesundheitseinstellungen zu identifizieren, die sich infolge der Intervention möglicherweise geändert haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy Kin, MD
- Telefonnummer: (650) 736-8406
- E-Mail: cindykin@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten von einer kolorektalen Operation erholt haben
- Muss in der Lage sein, die orale Ernährung aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die orale Ernährung aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erfindungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine pädagogische Intervention darüber, wie sie mehr pflanzliche Lebensmittel in ihre Ernährung integrieren können.
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich E-Mails mit Informationen zu pflanzlicher Ernährung und einem Ziel/einer Aufgabe für jede Woche. Es wird einen „Kernlehrplan“ geben, der an alle Teilnehmer verschickt wird, sowie zusätzliche Informationen, je nach Veränderungsstadium des Teilnehmers und Vorlieben bei der Essensauswahl. Alle Informationen werden auf einer Website verfügbar sein, die für diese Studie erstellt wird. Auf der Website werden kuratierte Informationen über pflanzliche Ernährung angeboten, die auf Patienten zugeschnitten sind, die sich kürzlich einer kolorektalen Operation unterzogen haben und möglicherweise eine Kolostomie oder eine Ileostomie haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Intervention auf den Index für gesunde pflanzliche Ernährung des Teilnehmers
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Index für gesunde pflanzliche Ernährung wird anhand eines standardisierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln berechnet, der bei der Einschreibung und zwei Wochen nach Ende der Intervention ausgefüllt wird
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der bei der Einschreibung und zwei Wochen nach Ende der Intervention ausgefüllt wird
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Hindernisse und Erleichterungen beim Übergang zu einer gesünderen Ernährung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Es wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für den Übergang zu einer gesünderen Ernährung zu identifizieren
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Gesundheitsgewinne im Zusammenhang mit der Einführung einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Es wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um sekundäre Gesundheitsgewinne zu ermitteln, die durch die Einführung einer pflanzlichen Ernährung zu erwarten sind
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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