- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05526846
Presentazione di una dieta a base vegetale per i pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia colorettale
I modelli dietetici sono un fattore di rischio potenzialmente modificabile per la recidiva del cancro del colon, le riacutizzazioni delle malattie infiammatorie intestinali e per le malattie croniche. La consulenza nutrizionale viene raramente sollevata durante l'appuntamento medico. Di conseguenza, i pazienti rimangono spesso confusi riguardo a quale specifica raccomandazione dietetica seguire dopo il trattamento chirurgico. Una dieta a base vegetale è naturalmente ricca di fibre ed è benefica per la salute a lungo termine, specialmente per i pazienti con malattie del colon-retto.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare se un intervento educativo è efficace nell'aumentare l'assunzione di piante
- Identificare le barriere e i facilitatori all'adozione di una dieta a base vegetale tra i pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia del colon-retto.
- Identificare i guadagni di salute secondari legati all'adozione di una dieta a base vegetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard di cura: ai pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia colorettale a volte viene consigliato di mangiare in modo sano prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono anche incoraggiati ad aumentare l'assunzione di fibre e ad assumere integratori di fibre, ma non particolarmente incoraggiati a mangiare più piante.
Attività di ricerca:
- Screening: i pazienti idonei saranno identificati attraverso lo screening dei programmi della clinica. Ai partecipanti che potrebbero risultare idonei verrà chiesto se sono interessati ad essere contattati dal gruppo di ricerca.
- Arruolamento: di persona o da remoto, se il paziente dimostra interesse a partecipare, il team di ricerca spiegherà i dettagli sullo studio. Se il paziente è d'accordo, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso
Intervento: al basale, verranno raccolti i dati relativi alle informazioni cliniche dei pazienti (età, indice di massa corporea, comorbidità, farmaci o integratori, livello di attività fisica) e al modello dietetico al basale, che saranno valutati attraverso un questionario sulla frequenza alimentare abbreviato convalidato. I pazienti saranno valutati rispetto al loro stadio di cambiamento secondo il modello transteorico. Verrà somministrato un questionario sulle scelte alimentari per capire cosa guida le loro scelte alimentari. Verrà inoltre somministrato un questionario sulla qualità della vita per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico.
L'intervento proposto è una "sfida di 6 settimane", in cui i partecipanti saranno incoraggiati ad apportare almeno un cambiamento verso una dieta a base vegetale a settimana. Parteciperanno a una sessione introduttiva virtuale di avvio e riceveranno e-mail settimanali con informazioni sulle diete a base vegetale e un obiettivo/attività per ogni settimana.
Ci sarà un "curriculum di base" che verrà inviato a tutti i partecipanti, nonché informazioni aggiuntive in base alla fase di cambiamento del partecipante e alle preferenze sulla scelta del cibo.
Tutte le informazioni saranno disponibili su un sito Web che verrà creato per questo studio. Il sito Web conterrà informazioni curate sulle diete a base vegetale, adattate ai pazienti che hanno subito recenti operazioni colorettali e possono avere una colostomia o un'ileostomia.
Si terranno orari di ufficio bisettimanali affinché i pazienti abbiano l'opportunità di discutere domande o dubbi che potrebbero sorgere.
Prima del lancio, l'intervento sarà testato con 10-20 volontari sani, reclutati dal team di operatori sanitari di chirurgia colorettale, ex pazienti e altri nella comunità. La logica è che gli operatori sanitari della chirurgia colorettale devono avere familiarità con l'intervento proposto e concordare con le raccomandazioni fornite. Riteniamo inoltre che gli ex pazienti che si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico almeno un anno fa avranno una prospettiva preziosa sull'esperienza postoperatoria e il loro feedback sarà fondamentale per garantire che si tratti di un intervento incentrato sul paziente. Alla fine dell'intervento saranno condotte interviste semi-strutturate con il team sanitario, ex pazienti e membri della comunità per ottenere feedback sull'intervento e consentire iterazioni.
- Chiusura: alla fine del periodo di intervento, verranno somministrati nuovamente i questionari sulla qualità della vita e sulla frequenza alimentare.
Alla fine del periodo di intervento saranno condotte interviste semi-strutturate per identificare le aree di miglioramento, gli ostacoli e i facilitatori per adottare una dieta a base vegetale e altri atteggiamenti di salute che potrebbero essere cambiati a seguito dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy Kin, MD
- Numero di telefono: (650) 736-8406
- Email: cindykin@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese che si sono ripresi da un intervento chirurgico colorettale negli ultimi 6 mesi
- Deve essere in grado di mantenere la nutrizione orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di mantenere la nutrizione orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento educativo su come incorporare più alimenti vegetali nella loro dieta.
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I partecipanti riceveranno e-mail settimanali con informazioni sulle diete a base vegetale e un obiettivo/compito per ogni settimana. Ci sarà un "curriculum di base" che verrà inviato a tutti i partecipanti, oltre a informazioni aggiuntive in base alla fase di cambiamento del partecipante e alle preferenze di scelta alimentare. Tutte le informazioni saranno disponibili su un sito web che verrà creato per questo studio. Il sito web conterrà informazioni selezionate sulle diete a base vegetale, adatte ai pazienti che hanno subito recenti operazioni al colon-retto e che potrebbero avere una colostomia o un'ileostomia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sull'indice di dieta sana a base vegetale del partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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L'indice di dieta sana a base vegetale sarà calcolato da un questionario standardizzato sulla frequenza degli alimenti, che verrà somministrato al momento dell'arruolamento e 2 settimane dopo la fine dell'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sulla qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita convalidato che verrà somministrato al momento dell'arruolamento e 2 settimane dopo la fine dell'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Ostacoli e facilitatori alla transizione verso una dieta più sana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Verrà eseguita un'intervista semi-strutturata per identificare gli ostacoli e i facilitatori alla transizione verso una dieta più sana
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2 settimane dopo l'intervento
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Guadagni di salute secondari associati all'adozione di una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Verrà eseguita un'intervista semi-strutturata per identificare i benefici secondari per la salute che ci si può aspettare dall'adozione di una dieta a base vegetale
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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