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Presentazione di una dieta a base vegetale per i pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia colorettale

26 marzo 2024 aggiornato da: Cindy Kin, Stanford University

I modelli dietetici sono un fattore di rischio potenzialmente modificabile per la recidiva del cancro del colon, le riacutizzazioni delle malattie infiammatorie intestinali e per le malattie croniche. La consulenza nutrizionale viene raramente sollevata durante l'appuntamento medico. Di conseguenza, i pazienti rimangono spesso confusi riguardo a quale specifica raccomandazione dietetica seguire dopo il trattamento chirurgico. Una dieta a base vegetale è naturalmente ricca di fibre ed è benefica per la salute a lungo termine, specialmente per i pazienti con malattie del colon-retto.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare se un intervento educativo è efficace nell'aumentare l'assunzione di piante
  2. Identificare le barriere e i facilitatori all'adozione di una dieta a base vegetale tra i pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia del colon-retto.
  3. Identificare i guadagni di salute secondari legati all'adozione di una dieta a base vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Standard di cura: ai pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia colorettale a volte viene consigliato di mangiare in modo sano prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono anche incoraggiati ad aumentare l'assunzione di fibre e ad assumere integratori di fibre, ma non particolarmente incoraggiati a mangiare più piante.

Attività di ricerca:

  1. Screening: i pazienti idonei saranno identificati attraverso lo screening dei programmi della clinica. Ai partecipanti che potrebbero risultare idonei verrà chiesto se sono interessati ad essere contattati dal gruppo di ricerca.
  2. Arruolamento: di persona o da remoto, se il paziente dimostra interesse a partecipare, il team di ricerca spiegherà i dettagli sullo studio. Se il paziente è d'accordo, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso
  3. Intervento: al basale, verranno raccolti i dati relativi alle informazioni cliniche dei pazienti (età, indice di massa corporea, comorbidità, farmaci o integratori, livello di attività fisica) e al modello dietetico al basale, che saranno valutati attraverso un questionario sulla frequenza alimentare abbreviato convalidato. I pazienti saranno valutati rispetto al loro stadio di cambiamento secondo il modello transteorico. Verrà somministrato un questionario sulle scelte alimentari per capire cosa guida le loro scelte alimentari. Verrà inoltre somministrato un questionario sulla qualità della vita per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico.

    L'intervento proposto è una "sfida di 6 settimane", in cui i partecipanti saranno incoraggiati ad apportare almeno un cambiamento verso una dieta a base vegetale a settimana. Parteciperanno a una sessione introduttiva virtuale di avvio e riceveranno e-mail settimanali con informazioni sulle diete a base vegetale e un obiettivo/attività per ogni settimana.

    Ci sarà un "curriculum di base" che verrà inviato a tutti i partecipanti, nonché informazioni aggiuntive in base alla fase di cambiamento del partecipante e alle preferenze sulla scelta del cibo.

    Tutte le informazioni saranno disponibili su un sito Web che verrà creato per questo studio. Il sito Web conterrà informazioni curate sulle diete a base vegetale, adattate ai pazienti che hanno subito recenti operazioni colorettali e possono avere una colostomia o un'ileostomia.

    Si terranno orari di ufficio bisettimanali affinché i pazienti abbiano l'opportunità di discutere domande o dubbi che potrebbero sorgere.

    Prima del lancio, l'intervento sarà testato con 10-20 volontari sani, reclutati dal team di operatori sanitari di chirurgia colorettale, ex pazienti e altri nella comunità. La logica è che gli operatori sanitari della chirurgia colorettale devono avere familiarità con l'intervento proposto e concordare con le raccomandazioni fornite. Riteniamo inoltre che gli ex pazienti che si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico almeno un anno fa avranno una prospettiva preziosa sull'esperienza postoperatoria e il loro feedback sarà fondamentale per garantire che si tratti di un intervento incentrato sul paziente. Alla fine dell'intervento saranno condotte interviste semi-strutturate con il team sanitario, ex pazienti e membri della comunità per ottenere feedback sull'intervento e consentire iterazioni.

  4. Chiusura: alla fine del periodo di intervento, verranno somministrati nuovamente i questionari sulla qualità della vita e sulla frequenza alimentare.

Alla fine del periodo di intervento saranno condotte interviste semi-strutturate per identificare le aree di miglioramento, gli ostacoli e i facilitatori per adottare una dieta a base vegetale e altri atteggiamenti di salute che potrebbero essere cambiati a seguito dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese che si sono ripresi da un intervento chirurgico colorettale negli ultimi 6 mesi
  • Deve essere in grado di mantenere la nutrizione orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di mantenere la nutrizione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento educativo su come incorporare più alimenti vegetali nella loro dieta.

I partecipanti riceveranno e-mail settimanali con informazioni sulle diete a base vegetale e un obiettivo/compito per ogni settimana.

Ci sarà un "curriculum di base" che verrà inviato a tutti i partecipanti, oltre a informazioni aggiuntive in base alla fase di cambiamento del partecipante e alle preferenze di scelta alimentare.

Tutte le informazioni saranno disponibili su un sito web che verrà creato per questo studio. Il sito web conterrà informazioni selezionate sulle diete a base vegetale, adatte ai pazienti che hanno subito recenti operazioni al colon-retto e che potrebbero avere una colostomia o un'ileostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sull'indice di dieta sana a base vegetale del partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'indice di dieta sana a base vegetale sarà calcolato da un questionario standardizzato sulla frequenza degli alimenti, che verrà somministrato al momento dell'arruolamento e 2 settimane dopo la fine dell'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita convalidato che verrà somministrato al momento dell'arruolamento e 2 settimane dopo la fine dell'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Ostacoli e facilitatori alla transizione verso una dieta più sana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita un'intervista semi-strutturata per identificare gli ostacoli e i facilitatori alla transizione verso una dieta più sana
2 settimane dopo l'intervento
Guadagni di salute secondari associati all'adozione di una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita un'intervista semi-strutturata per identificare i benefici secondari per la salute che ci si può aspettare dall'adozione di una dieta a base vegetale
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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