- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526846
Představujeme rostlinnou stravu pro pacienty zotavující se po kolorektální chirurgii
Dietní vzorce jsou potenciálně ovlivnitelným rizikovým faktorem pro recidivu rakoviny tlustého střeva, vzplanutí zánětlivých onemocnění střev a pro chronická onemocnění. Výživové poradenství je zřídka probíráno během návštěvy lékaře. V důsledku toho jsou pacienti často zmateni, pokud jde o konkrétní dietní doporučení po chirurgické léčbě. Rostlinná strava má přirozeně vysoký obsah vlákniny a je prospěšná pro dlouhodobé zdraví, zejména pro pacienty s kolorektálním onemocněním.
Cílem této studie je:
- Zjistěte, zda je výchovný zásah účinný při zvyšování příjmu rostlin
- Identifikujte překážky a facilitátory pro přijetí rostlinné stravy u pacientů zotavujících se z kolorektální chirurgie.
- Identifikujte sekundární zdravotní přínosy související s přijetím rostlinné stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péče: pacientům zotavujícím se z kolorektální operace se někdy doporučuje jíst zdravě před operací a po ní. Jsou také povzbuzováni, aby zvýšili příjem vlákniny a užívali vlákninové doplňky, ale nijak zvlášť se nedoporučují jíst více rostlin.
Výzkumné aktivity:
- Screening: způsobilí pacienti budou identifikováni na základě screeningu kliniky. Účastníci, kteří by mohli být způsobilí, budou dotázáni, zda mají zájem být kontaktováni výzkumným týmem.
- Zápis: osobně nebo na dálku, pokud pacient projeví zájem o účast, výzkumný tým vysvětlí podrobnosti o studii. Pokud pacient souhlasí, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu
Intervence: na začátku budou shromážděny údaje týkající se klinických informací o pacientech (věk, index tělesné hmotnosti, komorbidity, léky nebo doplňky, úroveň fyzické aktivity) a základní dietní vzorec, které budou vyhodnoceny prostřednictvím validovaného zkráceného dotazníku o frekvenci potravin. Pacienti budou hodnoceni z hlediska jejich stádia změny podle transteoretického modelu. Bude vypracován dotazník pro výběr potravin, aby pochopili, co řídí jejich výběr potravin. Bude také zadán dotazník kvality života pro pacienty zotavující se po operaci.
Navrhovaná intervence je „6týdenní výzvou“, ve které budou účastníci vyzváni, aby provedli alespoň jednu změnu směrem k rostlinné stravě týdně. Zúčastní se virtuálního úvodního setkání a každý týden budou dostávat e-maily s informacemi o rostlinné stravě a s cílem/úkolem na každý týden.
K dispozici bude „základní osnova“, která bude zaslána všem účastníkům, stejně jako další informace podle fáze změny účastníka a preferencí výběru potravin.
Veškeré informace budou dostupné na webových stránkách, které budou pro tuto studii vytvořeny. Webové stránky budou obsahovat vybrané informace o rostlinné stravě, které jsou přizpůsobeny pacientům, kteří nedávno podstoupili kolorektální operace a mohou mít kolostomii nebo ileostomii.
Každé dva týdny se budou konat ordinační hodiny, aby pacienti měli příležitost diskutovat o otázkách nebo obavách, které mohou nastat.
Před spuštěním bude intervence testována na 10–20 zdravých dobrovolnících, kteří se rekrutují z týmu poskytovatelů péče o kolorektální chirurgii, bývalých pacientů a dalších v komunitě. Důvodem je, že poskytovatelé péče o kolorektální chirurgii musí být obeznámeni s navrhovanou intervencí a že souhlasí s danými doporučeními. Také věříme, že bývalí pacienti, kteří se plně zotavili z operace alespoň před rokem, budou mít cenný pohled na pooperační zkušenosti a jejich zpětná vazba bude zásadní pro zajištění toho, že se jedná o intervenci zaměřenou na pacienta. Na konci intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory se zdravotnickým týmem, bývalými pacienty a členy komunity s cílem získat zpětnou vazbu o intervenci a umožnit opakování.
- Ukončení: Na konci období intervence budou znovu podány dotazníky týkající se kvality života a frekvence jídla.
Na konci období intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem identifikovat oblasti pro zlepšení, překážky a facilitátory pro přijetí rostlinné stravy a další zdravotní postoje, které se mohly v důsledku intervence změnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cindy Kin, MD
- Telefonní číslo: (650) 736-8406
- E-mail: cindykin@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti zotavující se z kolorektální operace za posledních 6 měsíců
- Musí být schopen udržovat orální výživu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni udržet orální výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invenční skupina
Účastníci obdrží vzdělávací intervenci o tom, jak začlenit více rostlinných potravin do svého jídelníčku.
|
Účastníci budou každý týden dostávat e-maily s informacemi o rostlinné stravě a s cílem/úkolem na každý týden. K dispozici bude „základní osnova“, která bude zaslána všem účastníkům, stejně jako další informace podle fáze změny účastníka a preferencí výběru potravin. Veškeré informace budou dostupné na webových stránkách, které budou pro tuto studii vytvořeny. Webové stránky budou obsahovat vybrané informace o rostlinné stravě, které jsou přizpůsobeny pacientům, kteří nedávno podstoupili kolorektální operace a mohou mít kolostomii nebo ileostomii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na index zdravé rostlinné stravy účastníka
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Index zdravé rostlinné stravy bude vypočítán ze standardizovaného dotazníku frekvence jídla, který bude podán při registraci a 2 týdny po ukončení intervence.
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na kvalitu života účastníka
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku kvality života, který bude podán při zápisu a 2 týdny po ukončení intervence
|
2 týdny po zákroku
|
|
Bariéry a facilitátoři přechodu na zdravější stravu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem identifikovat bariéry a facilitátory přechodu na zdravější stravu
|
2 týdny po zákroku
|
|
Sekundární zdravotní přínosy spojené s přijetím rostlinné stravy
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem identifikovat sekundární zdravotní přínosy, které lze očekávat přijetím rostlinné stravy
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .