BAY2586116 点鼻薬と OSA 重症度
2023年2月13日 更新者：Professor Danny Eckert、Flinders University
上気道の生理学と呼吸経路の役割によって通知される閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の重症度に対するBAY2586116の影響
この研究者主導の研究は、BAY2586116 (新規の TASK チャネル ブロッカー鼻スプレー) が睡眠時無呼吸の重症度と呼吸経路の潜在的な影響に及ぼす影響を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の参加者
- KOALA研究のパートAを完了している必要があります（NCT04236440）
- OSA 療法なしで、睡眠検査室で 3 晩眠ることをいとわない必要があります (これには、持続的気道陽圧療法 (CPAP) および/または下顎前進装置 (MAD) が含まれます)。
- 研究日に飲酒を控えることをいとわない必要があります。
- たばこの消費を 1 日 4 本の紙巻たばこまたは葉巻 1 本に制限し、睡眠研究所にいる間は喫煙しないことをいとわない必要があります。 これは最大 12 時間になる場合があります。
- カフェイン入り飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、その他の清涼飲料）の摂取量を 1 日あたり 400 mg 以下に制限し、研究日の就寝前 4 時間以内に使用しないようにする必要があります。
- 臨床試験参加者の避妊方法に応じて男性または女性が必要とする避妊具の使用
除外基準:
- -研究者によって決定されたように、治験薬を妨害または禁忌とする可能性のある薬またはハーブサプリメント
- -無作為化前2日以内の重度の呼吸障害（例：上気道感染時の急性鼻づまり）。
- -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の裁量により、参加者を研究への参加に適さないものにし、計画された研究期間全体への参加を許可しないその他の状態（例：活動性悪性腫瘍または平均余命を12か月未満に制限するその他の状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝前に服用するプラセボ（生理食塩水）点鼻薬。
投与量は、1 つの例で 1 晩だけ服用されます。
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プラセボ（生理食塩水）点鼻スプレー塗布
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実験的：BAY2586116 (口鼻呼吸の夜)
BAY2586116 点鼻薬、就寝前に服用。
投与量は、口鼻呼吸の夜にのみ、1 晩に 1 回服用します。
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160 μg BAY2586116 点鼻スプレー塗布
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実験的：BAY2586116 (鼻呼吸のみ夜)
BAY2586116 点鼻薬、就寝前に服用。
投与量は、鼻だけで呼吸する夜にのみ、一晩で 1 回の投与で行われます。
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160 μg BAY2586116 点鼻スプレー塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の研究中のBAY2586116対プラセボ間のKOALAパートA（NCT04236440）中のPcritの生理学的変化と、BAY2586116対プラセボ（鼻呼吸）によるAHIの変化との個々の比較
時間枠：約 1 週間間隔で実施された 2 つの連続しない 1 晩の睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜 vs. プラセボの夜)
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KOALA パート A (NCT04236440) における睡眠中の上気道の臨界閉鎖圧 (Pcrit- cmH2O で測定) の個々の変化を、無呼吸/低呼吸指数 (AHI- 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の数として測定) の変化と比較します。 BAY2586116（鼻呼吸の夜）とプラセボの夜の睡眠時間）
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約 1 週間間隔で実施された 2 つの連続しない 1 晩の睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜 vs. プラセボの夜)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA 重症度の変化 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜とプラセボの夜)
時間枠：約 1 週間間隔で実施された 2 つの連続しない 1 晩の睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜 vs. プラセボの夜)
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中に AHI (# イベント/h 睡眠として測定される無呼吸低呼吸指数) によって測定される OSA 重症度。
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約 1 週間間隔で実施された 2 つの連続しない 1 晩の睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜 vs. プラセボの夜)
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OSA 重症度の変化 (BAY2586116 口鼻呼吸の夜とプラセボの夜)
時間枠：約 1 週間間隔で実施された 2 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 口鼻呼吸の夜とプラセボの夜)
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中に AHI (# イベント/h 睡眠として測定される無呼吸低呼吸指数) によって測定される OSA 重症度。
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約 1 週間間隔で実施された 2 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 口鼻呼吸の夜とプラセボの夜)
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OSA 重症度の変化 (BAY2586116 の口鼻呼吸の夜 vs. BAY2586116 の鼻呼吸のみの夜)
時間枠：2 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 の口鼻呼吸の夜 vs. BAY2586116 の鼻呼吸のみの夜) は、約 1 週間間隔で実施されました。
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中に AHI (# イベント/h 睡眠として測定される無呼吸低呼吸指数) によって測定される OSA 重症度。
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2 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 の口鼻呼吸の夜 vs. BAY2586116 の鼻呼吸のみの夜) は、約 1 週間間隔で実施されました。
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夜間低酸素血症の最下点の変化 (BAY2586116 泊 vs. プラセボ泊)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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睡眠中の睡眠中の酸素飽和度の最下点 (%)
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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睡眠効率の変化 (BAY2586116 夜 vs. プラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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睡眠に費やされた時間の割合を、夜間の実験室での睡眠ポリグラフ検査中の消灯から点灯までの記録時間で割ったもの。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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覚醒指数の変化 (BAY2586116 夜 vs. プラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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夜間の研究室での睡眠ポリグラフィー中の睡眠時間あたりの皮質覚醒の数。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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睡眠構造の変化 (BAY2586116 夜 vs. プラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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夜間の検査室内ポリソムノグラフィー中の睡眠段階の割合 (総睡眠時間の割合)。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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呼吸制御の変化 (BAY2586116 夜 vs. プラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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実験室での一晩のポリソムノグラフィー中のループゲインと覚醒に対する換気応答 (% eupnea)。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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呼吸覚醒閾値の変化 (BAY2586116 夜 vs. プラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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夜間のラボ内睡眠ポリグラフィー中の覚醒の閾値 (% eupnea)。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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気道虚脱性の変化 (BAY2586116 泊 vs. プラセボ泊)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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実験室での一晩のポリソムノグラフィー中の Vpassive (% eupnea)。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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プラセボ OSA エンドタイプ (結果 8 ～ 11) と、それらが OSA 重症度の変化と関連しているかどうか (BAY2586116 夜とプラセボ夜)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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OSA エンドタイプ (結果 8 ～ 11) が OSA 重症度の変化 (BAY2586116 夜とプラセボ夜) に関連しているかどうかを判断するための探索的分析
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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低酸素負荷の変化 (BAY2586116 泊 vs. プラセボ泊)
時間枠：3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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睡眠中の低酸素負荷 (%min/h) は、一晩の検査室内ポリソムノグラフィー中にパルスオキシメトリーを介して測定されます。
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3 つの非連続的な一晩睡眠研究 (BAY2586116 鼻呼吸のみの夜、BAY2586116 口鼻呼吸の夜、プラセボの夜) は約 1 週間間隔で実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々のデータは研究出版物に含まれます。
IPD 共有時間枠
公開時
IPD 共有アクセス基準
出版物で入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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