BAY2586116 Aerosol nasal y gravedad de OSA
13 de febrero de 2023 actualizado por: Professor Danny Eckert, Flinders University
Efectos de BAY2586116 en la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (OSA) informados por la fisiología de las vías respiratorias superiores y el papel de la ruta de la respiración
Este estudio iniciado por un investigador tiene como objetivo determinar los efectos de BAY2586116 (un novedoso aerosol nasal bloqueador de canales TASK) sobre la gravedad de la apnea del sueño y la influencia potencial de la ruta de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más en la selección
- Debe haber completado la Parte A del estudio KOALA (NCT04236440)
- Debe estar dispuesto a dormir tres noches en el laboratorio del sueño sin terapia OSA (esto incluye terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y/o un dispositivo de avance mandibular (MAD))
- Debe estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol en los días de estudio.
- Debe estar dispuesto a limitar el consumo de tabaco a cuatro cigarrillos o un cigarro al día y no fumar mientras esté en el laboratorio del sueño. Esto podría ser hasta 12 horas.
- Debe estar dispuesto a limitar la ingesta de bebidas con cafeína (café, té, refrescos de cola y otros refrescos) a 400 mg/día o menos de cafeína y no consumirla dentro de las 4 horas antes de acostarse en los días de estudio.
- Uso de anticonceptivos requerido por hombres o mujeres según los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento o suplemento a base de hierbas que pueda interferir o estar contraindicado con el fármaco del estudio según lo determine el investigador
- Problemas respiratorios graves en los dos días anteriores a la aleatorización (p. ej., congestión nasal aguda durante una infección de las vías respiratorias superiores).
- alergias o hipersensibilidades conocidas a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
- Cualquier otra condición que, a discreción del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio y no permita la participación durante todo el período de estudio planificado (p. ej., neoplasia maligna activa u otra condición que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo (solución salina), que se toma antes de acostarse.
La dosis se toma en un caso solo por una noche.
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Aplicación de aerosol nasal de placebo (solución salina)
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Experimental: BAY2586116 (respiración oro-nasal nocturna)
BAY2586116 aerosol nasal, se toma antes de acostarse.
La dosis se toma en un caso por una noche solo para la noche de respiración oronasal.
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160 μg BAY2586116 aplicación de aerosol nasal
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Experimental: BAY2586116 (respiración nasal solo de noche)
BAY2586116 aerosol nasal, se toma antes de acostarse.
La dosis se toma en un caso por una noche solo para la noche de respiración nasal.
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160 μg BAY2586116 aplicación de aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación individual entre cambios fisiológicos en Pcrit durante KOALA parte A (NCT04236440) entre BAY2586116 versus placebo y cambio en AHI con BAY2586116 versus placebo (respiración nasal) durante el estudio actual
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Los cambios individuales en la presión crítica de cierre de las vías respiratorias superiores durante el sueño (Pcrit, medido en cmH2O) en KOALA parte A (NCT04236440) se compararán con los cambios en el índice de apnea/hipopnea (AHI, medido como número de apneas e hipopneas por hora). de sueño) entre BAY2586116 (noche de respiración nasal) vs. noche de placebo
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Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la AOS (BAY2586116 noche de respiración nasal versus noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Gravedad de la AOS medida por el AHI (índice de apnea hipopnea medido como # eventos/h de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Cambio en la gravedad de la AOS (BAY2586116 noche de respiración oronasal frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración oronasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Gravedad de la AOS medida por el AHI (índice de apnea hipopnea medido como # eventos/h de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración oronasal versus noche de placebo) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Cambio en la gravedad de la AOS (BAY2586116 noche de respiración oronasal frente a BAY2586116 noche de respiración nasal solamente)
Periodo de tiempo: Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración oronasal versus BAY2586116 noche de respiración nasal solamente) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Gravedad de la AOS medida por el AHI (índice de apnea hipopnea medido como # eventos/h de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Dos estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración oronasal versus BAY2586116 noche de respiración nasal solamente) realizados con aproximadamente 1 semana de diferencia
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Cambio en el nadir de hipoxemia nocturna (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Nadir de saturación de oxígeno durante la noche durante el sueño (%) medida mediante oximetría de pulso durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en la eficiencia del sueño (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Porcentaje de tiempo dormido dividido por el tiempo de registro desde que se apagan las luces hasta que se encienden durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en el índice de excitación (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Número de despertares corticales por hora de sueño durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en la arquitectura del sueño (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Proporción de etapas de sueño (% de tiempo total de sueño) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en el control respiratorio (BAY2586116 noches vs. noche placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Ganancia de bucle y la respuesta ventilatoria a la excitación (% eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en el umbral de excitación respiratoria (BAY2586116 noches vs. noche placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Umbral de excitación (% de eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en la colapsabilidad de las vías respiratorias (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Vpasiva (% eupnea) durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Endotipos de AOS de placebo (resultados 8 a 11) y si están asociados con cambios en la gravedad de la AOS (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Análisis exploratorio para determinar si los endotipos de AOS (resultados 8 a 11) están asociados con cambios en la gravedad de la AOS (BAY2586116 noches versus noche de placebo)
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Cambio en la carga hipóxica (BAY2586116 noches frente a noche de placebo)
Periodo de tiempo: Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Carga hipóxica durante el sueño (% min/h) medida mediante oximetría de pulso durante la polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Tres estudios de sueño de una sola noche no consecutivos (BAY2586116 noche de respiración nasal únicamente, BAY2586116 noche de respiración oronasal y noche de placebo) realizados aproximadamente con 1 semana de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 5468
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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