BAY2586116 비강 스프레이 및 OSA 심각도
2023년 2월 13일 업데이트: Professor Danny Eckert, Flinders University
BAY2586116이 상기도 생리학 및 호흡 경로의 역할에 의해 정보를 얻은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도에 미치는 영향
조사자가 시작한 이 연구는 BAY2586116(새로운 TASK 채널 차단제 비강 스프레이)이 수면 무호흡증의 중증도와 호흡 경로의 잠재적 영향에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- KOALA 연구 파트 A를 완료해야 함(NCT04236440)
- OSA 치료(지속적인 양압 요법(CPAP) 및/또는 하악 전진 장치(MAD) 포함) 없이 수면 연구소에서 3일 밤을 자야 합니다.
- 공부하는 날에는 술을 마시지 않을 의지가 있어야 합니다.
- 담배 소비를 하루에 담배 4개비 또는 시가 1개로 제한하고 수면 실험실에서 담배를 피우지 않아야 합니다. 최대 12시간이 될 수 있습니다.
- 카페인이 함유된 음료(커피, 차, 콜라 및 기타 청량음료) 섭취를 400mg/일 이하의 카페인으로 제한하고 공부하는 날 취침 시간 4시간 이내에는 사용하지 않아야 합니다.
- 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 따라 남성 또는 여성에게 요구되는 피임 사용
제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 연구 약물을 방해하거나 금기일 수 있는 모든 약물 또는 약초 보조제
- 무작위 배정 전 2일 이내에 심각하게 호흡이 손상된 경우(예: 상기도 감염 동안의 급성 코막힘).
- 연구 약물(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하고 전체 계획된 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 상태(예: 활동성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
취침 전에 복용하는 위약(식염수) 비강 스프레이.
복용량은 하룻밤 동안 한 번에 한 번만 복용합니다.
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위약(식염수) 비강 스프레이 적용
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실험적: BAY2586116 (구강호흡박)
취침 전에 복용하는 BAY2586116 비강 스프레이.
복용량은 구강-비강 호흡 밤에만 하룻밤 동안 한 번에 취합니다.
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160 μg BAY2586116 비강 스프레이 적용
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실험적: BAY2586116 (비강호흡만 밤)
취침 전에 복용하는 BAY2586116 비강 스프레이.
코로만 호흡하는 밤에만 하룻밤 동안 한 번에 복용량을 복용합니다.
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160 μg BAY2586116 비강 스프레이 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2586116 대 위약 사이의 KOALA 파트 A(NCT04236440) 동안 Pcrit의 생리 변화와 현재 연구 동안 BAY2586116 대 위약(비강 호흡)의 AHI 변화 사이의 개별 비교
기간: 2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 코로만 호흡하는 밤 vs. 위약 밤) 약 1주 간격으로 실시
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코알라 파트 A(NCT04236440)에서 수면 중 상부 기도의 임계 폐쇄 압력(Pcrit- cmH2O로 측정)의 개별 변화를 무호흡/저호흡 지수(AHI- 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 측정)의 변화와 비교합니다. 의 수면) BAY2586116(비강 호흡 밤) 대 위약 밤 사이
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2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 코로만 호흡하는 밤 vs. 위약 밤) 약 1주 간격으로 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 심각도의 변화(BAY2586116 비강 호흡 밤 대 위약 밤)
기간: 2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 코로만 호흡하는 밤 vs. 위약 밤) 약 1주 간격으로 실시
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 AHI(# 사건/h 수면으로 측정된 무호흡 저호흡 지수)에 의해 측정된 OSA 중증도.
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2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 코로만 호흡하는 밤 vs. 위약 밤) 약 1주 간격으로 실시
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OSA 심각도의 변화(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 대 위약 밤)
기간: 2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 대 위약 밤)가 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 AHI(# 사건/h 수면으로 측정된 무호흡 저호흡 지수)에 의해 측정된 OSA 중증도.
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2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 대 위약 밤)가 약 1주 간격으로 수행됨
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OSA 심각도의 변화(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 vs. BAY2586116 비강 호흡 밤)
기간: 2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 vs. BAY2586116 비강 호흡만 밤)가 약 1주 간격으로 실시됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 AHI(# 사건/h 수면으로 측정된 무호흡 저호흡 지수)에 의해 측정된 OSA 중증도.
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2건의 비연속적 단일 수면 연구(BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 vs. BAY2586116 비강 호흡만 밤)가 약 1주 간격으로 실시됨
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밤새 저산소혈증의 최저점 변화(BAY2586116 밤 대 위약 밤)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 맥박 산소측정기를 통해 측정한 수면 중 Nadir 야간 산소 포화도(%).
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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수면 효율의 변화(BAY2586116일 밤 vs. 위약 밤)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 소등에서 소등까지의 기록 시간으로 나눈 수면 시간의 백분율입니다.
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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각성 지수의 변화(BAY2586116 박 vs. 플라시보 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 수면 시간당 피질 각성 수.
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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수면 구조의 변화(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 수면 단계의 비율(총 수면 시간 %).
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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호흡 조절의 변화(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 루프 게인 및 각성에 대한 환기 반응(% eupnea).
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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호흡 각성 역치의 변화(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 각성(% eupnea)에 대한 임계값.
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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기도 붕괴성의 변화(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 Vpassive(% eupnea).
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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위약 OSA 엔도타입(결과 8-11) 및 OSA 중증도의 변화와 관련이 있는지 여부(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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OSA 엔도타입(결과 8-11)이 OSA 심각도의 변화(BAY2586116 박 대 위약 박)와 연관되는지를 결정하기 위한 탐색적 분석
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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저산소 부담의 변화(BAY2586116 박 vs. 위약 박)
기간: 3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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밤새 실험실 내 수면다원검사 동안 맥박 산소계측을 통해 측정된 수면 중 저산소 부담(%min/h).
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3개의 비연속적인 단일 수면 연구(BAY2586116 비강 호흡 밤, BAY2586116 구강-비강 호흡 밤 및 위약 밤)이 약 1주 간격으로 수행됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 데이터는 연구 간행물에 포함됩니다.
IPD 공유 기간
출판시
IPD 공유 액세스 기준
간행물에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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