BAY2586116 Næsespray og OSA sværhedsgrad
13. februar 2023 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University
Effekter af BAY2586116 på obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad oplyst af øvre luftvejsfysiologi og åndedrætsvejens rolle
Denne efterforsker-initierede undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af BAY2586116 (en ny TASK-kanalblokker-næsespray) på søvnapnøens sværhedsgrad og den potentielle indflydelse af vejrtrækningsvejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre ved screening
- Skal have gennemført del A af KOALA-studiet (NCT04236440)
- Skal være villig til at sove tre nætter i søvnlaboratoriet uden OSA-terapi (dette inkluderer kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) og/eller en mandibular advancement device (MAD))
- Skal være indstillet på at undlade at drikke alkohol på studiedagene.
- Skal være villig til at begrænse forbruget af tobak til fire cigaretter eller en cigar om dagen og ikke ryge i søvnlaboratoriet. Dette kan være op til 12 timer.
- Skal være villig til at begrænse indtaget af koffeinholdige drikkevarer (kaffe, te, cola og andre læskedrikke) til 400 mg/dag eller mindre koffein og må ikke bruges inden for 4 timer efter sengetid på studiedage.
- Præventionsbrug påkrævet af mænd eller kvinder i henhold til præventionsmetoderne for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicin eller naturlægemidler, der kan forstyrre eller være kontraindiceret med undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator
- Alvorligt svækket vejrtrækning inden for to dage før randomisering (f.eks. akut tilstoppet næse under øvre luftvejsinfektion).
- kendte allergier eller overfølsomheder over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens skøn ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen og ikke vil tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f.eks. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvand) næsespray, taget før sengetid.
Dosis tages kun på én gang for én nat.
|
Placebo (saltvand) næsespray påføring
|
|
Eksperimentel: BAY2586116 (oro-nasal vejrtrækningsnat)
BAY2586116 næsespray, taget før sengetid.
Dosering tages på én gang for én nat kun for den oro-nasale vejrtrækningsaften.
|
160 μg BAY2586116 næsespraypåføring
|
|
Eksperimentel: BAY2586116 (nasal vejrtrækning kun nat)
BAY2586116 næsespray, taget før sengetid.
Dosis tages på én gang for én nat kun for den nasale eneste vejrtrækningsnat.
|
160 μg BAY2586116 næsespraypåføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel sammenligning mellem fysiologiske ændringer i Pcrit under KOALA del A (NCT04236440) mellem BAY2586116 vs. placebo og ændring i AHI med BAY2586116 vs. placebo (nasal vejrtrækning) under den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun åndedrætsnat vs. placebo nat) udført med ca. 1 uges mellemrum
|
Individuelle ændringer i det kritiske lukketryk i de øvre luftveje under søvn (Pcrit-målt i cmH2O) i KOALA del A (NCT04236440) vil blive sammenlignet med ændringer i apnø/hypopnø-indekset (AHI- målt som # af apnøer og hypopnøer i timen søvn) mellem BAY2586116 (nasal vejrtrækning nat) vs. placebo nat
|
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun åndedrætsnat vs. placebo nat) udført med ca. 1 uges mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OSA sværhedsgrad (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun åndedrætsnat vs. placebo nat) udført med ca. 1 uges mellemrum
|
OSA-sværhedsgrad målt ved AHI (apnø hypopnø-indeks målt som # hændelser/time søvn) under laboratoriepolysomnografi natten over.
|
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun åndedrætsnat vs. placebo nat) udført med ca. 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i OSA sværhedsgrad (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. placebo nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
OSA-sværhedsgrad målt ved AHI (apnø hypopnø-indeks målt som # hændelser/time søvn) under laboratoriepolysomnografi natten over.
|
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i OSA sværhedsgrad (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat)
Tidsramme: To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. BAY2586116 nasal eneste vejrtrækning nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
OSA-sværhedsgrad målt ved AHI (apnø hypopnø-indeks målt som # hændelser/time søvn) under laboratoriepolysomnografi natten over.
|
To ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat vs. BAY2586116 nasal eneste vejrtrækning nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i nadir natten over hypoxæmi (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Nadir natten over iltmætning under søvn (%) målt via pulsoximetri under nattens laboratoriepolysomnografi.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i søvneffektivitet (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Procent af tid brugt i søvn divideret med registreringstiden fra lys slukket til lys tændt under nattens laboratoriepolysomnografi.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i ophidselsesindeks (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Antal kortikale ophidselser pr. times søvn under polysomnografi i laboratoriet natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i søvnarkitektur (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Andel af søvnstadier (% total søvntid) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i respirationskontrol (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Loop gain og den respiratoriske respons på ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i tærskelværdien for respiratorisk ophidselse (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Tærskel til ophidselse (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i luftvejs sammenklappelighed (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Vpassiv (% eupnø) under polysomnografi i laboratoriet natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Placebo OSA endotyper (resultater 8-11), og om de er forbundet med ændringer i OSA sværhedsgrad (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Eksplorativ analyse for at bestemme, om OSA-endotyper (udfald 8-11) er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgrad (BAY2586116 nætter vs. placebo-nat)
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i hypoxisk byrde (BAY2586116 nætter vs. placebo nat)
Tidsramme: Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Hypoksisk belastning under søvn (%min/t) målt via pulsoximetri under laboratoriepolysomnografi natten over.
|
Tre ikke-konsekutive enkelt nats søvnundersøgelser (BAY2586116 kun nasal vejrtrækning nat, BAY2586116 oro-nasal vejrtrækning nat og placebo nat) udført med cirka 1 uges mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil blive inkluderet i undersøgelsespublikationen.
IPD-delingstidsramme
Ved offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig i publikationen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .