Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BAY2586116 Spray nasale e gravità dell'OSA

13 febbraio 2023 aggiornato da: Professor Danny Eckert, Flinders University

Effetti di BAY2586116 sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) informata dalla fisiologia delle vie aeree superiori e dal ruolo della via respiratoria

Questo studio avviato dallo sperimentatore mira a determinare gli effetti di BAY2586116 (un nuovo spray nasale bloccante dei canali TASK) sulla gravità dell'apnea notturna e sulla potenziale influenza della via respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Deve aver completato la Parte A dello studio KOALA (NCT04236440)
  • Deve essere disposto a dormire tre notti nel laboratorio del sonno senza terapia OSA (questo include la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e/o un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD))
  • Deve essere disposto ad astenersi dal bere alcolici nei giorni di studio.
  • Deve essere disposto a limitare il consumo di tabacco a quattro sigarette o un sigaro al giorno ea non fumare durante il laboratorio del sonno. Questo potrebbe richiedere fino a 12 ore.
  • Deve essere disposto a limitare l'assunzione di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola e altre bevande analcoliche) a 400 mg / giorno o meno di caffeina e a non essere consumato entro 4 ore prima di coricarsi nei giorni di studio.
  • Uso contraccettivo richiesto da uomini o donne secondo i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe che possa interferire o essere controindicato con il farmaco in studio come determinato dallo sperimentatore
  • Respirazione gravemente compromessa entro due giorni prima della randomizzazione (ad esempio, congestione nasale acuta durante l'infezione delle vie aeree superiori).
  • allergie o ipersensibilità note ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
  • Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad esempio, tumore maligno attivo o altra condizione che limita l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo (soluzione salina), da assumere prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto in un'unica istanza per una sola notte.
Droga: Placebo
Applicazione spray nasale placebo (soluzione salina).
Sperimentale: BAY2586116 (respirazione oro-nasale notturna)
BAY2586116 spray nasale, preso prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto una sola volta per una notte solo per la notte di respirazione oro-nasale.
Droga: BAY2586116
160 μg BAY2586116 applicazione spray nasale
Sperimentale: BAY2586116 (respirazione nasale solo notturna)
BAY2586116 spray nasale, preso prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto in un'istanza per una sola notte per la sola notte di respirazione nasale.
Droga: BAY2586116
160 μg BAY2586116 applicazione spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto individuale tra i cambiamenti fisiologici di Pcrit durante KOALA parte A (NCT04236440) tra BAY2586116 vs. placebo e variazione di AHI con BAY2586116 vs. placebo (respirazione nasale) durante lo studio in corso
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notte vs. placebo notte) condotti a circa 1 settimana di distanza
I cambiamenti individuali nella pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori durante il sonno (Pcrit- misurata in cmH2O) in KOALA parte A (NCT04236440) saranno confrontati con i cambiamenti nell'indice di apnea/ipopnea (AHI- misurato come numero di apnee e ipopnee all'ora di sonno) tra BAY2586116 (notte di respirazione nasale) e notte con placebo
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notte vs. placebo notte) condotti a circa 1 settimana di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'OSA (BAY2586116 solo respirazione nasale notte rispetto a notte placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notte vs. placebo notte) condotti a circa 1 settimana di distanza
Gravità dell'OSA misurata dall'AHI (indice di apnea ipopnea misurato come # eventi/h di sonno) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notte vs. placebo notte) condotti a circa 1 settimana di distanza
Variazione della gravità dell'OSA (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna rispetto a notte con placebo)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna rispetto a notte placebo) condotti a distanza di circa 1 settimana
Gravità dell'OSA misurata dall'AHI (indice di apnea ipopnea misurato come # eventi/h di sonno) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna rispetto a notte placebo) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione della gravità dell'OSA (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna vs. BAY2586116 solo respirazione nasale notturna)
Lasso di tempo: Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna vs. BAY2586116 respirazione solo nasale notturna) condotti a distanza di circa 1 settimana
Gravità dell'OSA misurata dall'AHI (indice di apnea ipopnea misurato come # eventi/h di sonno) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Due studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna vs. BAY2586116 respirazione solo nasale notturna) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione dell'ipossiemia nadir durante la notte (notti BAY2586116 vs. notte con placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Nadir Saturazione notturna dell'ossigeno durante il sonno (%) misurata tramite pulsossimetria durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione dell'efficienza del sonno (BAY2586116 notti vs. notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Tempo percentuale trascorso dormendo diviso per il tempo di registrazione da luci spente a luci accese durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione dell'indice di eccitazione (BAY2586116 notti vs. notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Numero di risvegli corticali per ora di sonno durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Modifica dell'architettura del sonno (notti BAY2586116 vs. notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Proporzione delle fasi del sonno (% del tempo di sonno totale) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Modifica del controllo respiratorio (notti BAY2586116 rispetto a notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Guadagno del ciclo e risposta ventilatoria all'eccitazione (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione della soglia di attivazione respiratoria (BAY2586116 notti vs. notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Soglia di eccitazione (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione della collassibilità delle vie aeree (notti BAY2586116 rispetto a notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Vpassiva (% eupnea) durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Endotipi OSA del placebo (risultati 8-11) e se sono associati a cambiamenti nella gravità dell'OSA (BAY2586116 notti vs. notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Analisi esplorativa per determinare se gli endotipi OSA (risultati 8-11) sono associati a cambiamenti nella gravità dell'OSA (notti BAY2586116 rispetto a notte placebo)
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Variazione del carico ipossico (notti BAY2586116 rispetto a notte placebo)
Lasso di tempo: Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana
Carico ipossico durante il sonno (% min/h) misurato tramite pulsossimetria durante la polisonnografia notturna in laboratorio.
Tre studi non consecutivi sul sonno di una sola notte (BAY2586116 solo respirazione nasale notturna, BAY2586116 respirazione oro-nasale notturna e placebo notte) condotti a distanza di circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flinders University

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno inclusi nella pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi