BAY2586116 Nasenspray und OSA-Schweregrad
13. Februar 2023 aktualisiert von: Professor Danny Eckert, Flinders University
Auswirkungen von BAY2586116 auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), informiert durch die Physiologie der oberen Atemwege und die Rolle des Atemwegs
Diese von Prüfärzten initiierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von BAY2586116 (einem neuartigen TASK-Kanalblocker-Nasenspray) auf die Schwere der Schlafapnoe und den potenziellen Einfluss des Atemwegs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren beim Screening
- Muss Teil A der KOALA-Studie abgeschlossen haben (NCT04236440)
- Muss bereit sein, drei Nächte im Schlaflabor ohne OSA-Therapie zu schlafen (Dies beinhaltet eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) und / oder ein Mandibular Advancement Device (MAD))
- Muss bereit sein, an den Studientagen auf Alkohol zu verzichten.
- Muss bereit sein, den Tabakkonsum auf vier Zigaretten oder eine Zigarre pro Tag zu beschränken und im Schlaflabor nicht zu rauchen. Dies kann bis zu 12 Stunden dauern.
- Muss bereit sein, die Einnahme von koffeinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola und andere alkoholfreie Getränke) auf 400 mg / Tag oder weniger Koffein zu begrenzen und an Studientagen nicht innerhalb von 4 Stunden vor dem Schlafengehen zu konsumieren.
- Verhütungsanwendung, die von Männern oder Frauen gemäß den Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Alle Medikamente oder Kräuterzusätze, die das Studienmedikament beeinträchtigen oder kontraindiziert sein können, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Stark eingeschränkte Atmung innerhalb von zwei Tagen vor der Randomisierung (z. B. akute verstopfte Nase während einer Infektion der oberen Atemwege).
- bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
- Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht ermöglicht (z. B. aktive Malignität oder anderer Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) Nasenspray, vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Dosierung wird nur einmal für eine Nacht eingenommen.
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Placebo (Kochsalzlösung) Nasensprayanwendung
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Experimental: BAY2586116 (oronasale Atmung Nacht)
BAY2586116 Nasenspray, vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Dosierung wird einmalig für eine Nacht nur für die oro-nasale Atmungsnacht eingenommen.
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160 μg BAY2586116 Nasensprayanwendung
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Experimental: BAY2586116 (Nasenatmung nur nachts)
BAY2586116 Nasenspray, vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Dosierung wird einmal für eine Nacht nur für die Nacht mit reiner Nasenatmung eingenommen.
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160 μg BAY2586116 Nasensprayanwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individueller Vergleich zwischen physiologischen Veränderungen des Pcrit während KOALA Teil A (NCT04236440) zwischen BAY2586116 vs. Placebo und Veränderung des AHI mit BAY2586116 vs. Placebo (Nasenatmung) während der aktuellen Studie
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Individuelle Änderungen des kritischen Schließdrucks der oberen Atemwege während des Schlafs (Pcrit – gemessen in cmH2O) in KOALA Teil A (NCT04236440) werden mit Änderungen des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI – gemessen als Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde) verglichen Schlaf) zwischen BAY2586116 (Nasenatmungsnacht) vs. Placebonacht
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Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des OSA-Schweregrads (BAY2586116 nur nasale Atmung nachts vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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OSA-Schweregrad, gemessen anhand des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen als # Ereignisse/h Schlaf) während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
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Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Änderung des OSA-Schweregrads (BAY2586116 Mund-Nasen-Atmung Nacht vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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OSA-Schweregrad, gemessen anhand des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen als # Ereignisse/h Schlaf) während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
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Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht vs. Placebo-Nacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Änderung des OSA-Schweregrads (BAY2586116 oro-nasale Atmung nachts vs. BAY2586116 nur nasale Atmung nachts)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 oro-nasal Breathing night vs. BAY2586116 nasal-only Breathing night), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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OSA-Schweregrad, gemessen anhand des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen als # Ereignisse/h Schlaf) während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
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Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 oro-nasal Breathing night vs. BAY2586116 nasal-only Breathing night), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Änderung des Nadirs bei Hypoxämie über Nacht (BAY2586116-Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Nadir-Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafs (%), gemessen mittels Pulsoximetrie während der Polysomnographie über Nacht im Labor.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der Schlafeffizienz (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Prozentuale Schlafzeit geteilt durch die Aufzeichnungszeit von Licht aus bis Licht an während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung des Erregungsindex (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Anzahl der kortikalen Erregungen pro Stunde Schlaf während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der Schlafarchitektur (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Anteil der Schlafstadien (% Gesamtschlafzeit) während der nächtlichen Polysomnographie im Labor.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der Atemkontrolle (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Loop Gain und die Atmungsreaktion auf Erregung (% Eupnoe) während einer Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der respiratorischen Erregungsschwelle (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Erregungsschwelle (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der Kollabierbarkeit der Atemwege (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Vpassiv (% Eupnoe) während der Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Placebo-OSA-Endotypen (Ergebnisse 8–11) und ob sie mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (BAY2586116-Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Explorative Analyse zur Bestimmung, ob OSA-Endotypen (Ergebnisse 8–11) mit Veränderungen des OSA-Schweregrads assoziiert sind (BAY2586116-Nächte vs. Placebo-Nacht)
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Veränderung der hypoxischen Belastung (BAY2586116 Nächte vs. Placebo-Nacht)
Zeitfenster: Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Hypoxische Belastung während des Schlafs (% min/h), gemessen mittels Pulsoximetrie während einer Polysomnographie über Nacht im Labor.
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Drei nicht aufeinanderfolgende Einzel-Nachtschlafstudien (BAY2586116 nur nasale Atmungsnacht, BAY2586116 oro-nasale Atmungsnacht und Placebonacht), die im Abstand von etwa 1 Woche durchgeführt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5468
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Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Daten werden in die Studienpublikation aufgenommen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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