BAY2586116 Nosní sprej a závažnost OSA
13. února 2023 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University
Účinky BAY2586116 na závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) podle fyziologie horních dýchacích cest a role cesty dýchání
Tato studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl určit účinky BAY2586116 (nový nosní sprej s blokátorem kanálů TASK) na závažnost spánkové apnoe a potenciální vliv cesty dýchání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Musí mít dokončenou část A studie KOALA (NCT04236440)
- Musíte být ochoten spát tři noci ve spánkové laboratoři bez terapie OSA (To zahrnuje kontinuální terapii pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP) a/nebo zařízení pro posun dolní čelisti (MAD))
- Musí být ochoten zdržet se pití alkoholu ve dnech studia.
- Musí být ochoten omezit spotřebu tabáku na čtyři cigarety nebo jeden doutník denně a nekouřit ve spánkové laboratoři. To může trvat až 12 hodin.
- Musí být ochoten omezit příjem kofeinových nápojů (káva, čaj, cola a další nealkoholické nápoje) na 400 mg/den nebo méně kofeinu a nesmí být užíván do 4 hodin před spaním ve dnech studia.
- Používání antikoncepce vyžadované muži nebo ženami podle metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky nebo bylinné doplňky, které mohou interferovat nebo být kontraindikovány studovaným lékem, jak určil zkoušející
- Vážně zhoršené dýchání během dvou dnů před randomizací (např. akutní nazální kongesce během infekce horních cest dýchacích).
- známé alergie nebo přecitlivělost na studovaná léčiva (účinné látky nebo pomocné látky přípravků).
- Jakýkoli jiný stav, který by podle uvážení zkoušejícího způsobil, že účastník nebude vhodný pro účast ve studii a neumožní účast po celou plánovanou dobu studie (např. aktivní maligní onemocnění nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) nosní sprej užívaný před spaním.
Dávkování se užívá pouze na jednu noc.
|
Placebo (fyziologický roztok) aplikace nosního spreje
|
|
Experimentální: BAY2586116 (oro-nazální dýchání v noci)
BAY2586116 nosní sprej, užívaný před spaním.
Dávkování se užívá v jednom případě na jednu noc pouze pro noc oro-nazálního dýchání.
|
160 μg BAY2586116 aplikace nosního spreje
|
|
Experimentální: BAY2586116 (dýchání nosem pouze v noci)
BAY2586116 nosní sprej, užívaný před spaním.
Dávkování se užívá v jednom případě na jednu noc pouze pro noc dýchání pouze nosem.
|
160 μg BAY2586116 aplikace nosního spreje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální srovnání mezi fyziologickými změnami v Pcrit během KOALA část A (NCT04236440) mezi BAY2586116 vs. placebo a změnou AHI s BAY2586116 vs. placebem (nazální dýchání) během současné studie
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Jednotlivé změny kritického uzavíracího tlaku horních cest dýchacích během spánku (Pcrit- měřeno v cmH2O) v KOALA část A (NCT04236440) budou porovnány se změnami indexu apnoe/hypopnoe (AHI- měřeno jako počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku) mezi BAY2586116 (noční dýchání nosem) vs. noc s placebem
|
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti OSA (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Závažnost OSA měřená pomocí AHI (index apnoe a hypopnoe měřený jako # událostí/h spánku) během noční laboratorní polysomnografie.
|
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna závažnosti OSA (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. noc s placebem)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Závažnost OSA měřená pomocí AHI (index apnoe a hypopnoe měřený jako # událostí/h spánku) během noční laboratorní polysomnografie.
|
Dvě nenásledující studie jednodenního spánku (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. noc s placebem) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna závažnosti OSA (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. BAY2586116 pouze nazální dýchání v noci)
Časové okno: Dvě nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. BAY2586116 pouze nazální dýchání v noci) provedené s přibližně 1 týdenním odstupem
|
Závažnost OSA měřená pomocí AHI (index apnoe a hypopnoe měřený jako # událostí/h spánku) během noční laboratorní polysomnografie.
|
Dvě nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci vs. BAY2586116 pouze nazální dýchání v noci) provedené s přibližně 1 týdenním odstupem
|
|
Změna nadir noční hypoxémie (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Nadir noční saturace kyslíkem během spánku (%) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna účinnosti spánku (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Procento času stráveného spánkem děleno dobou záznamu od zhasnutí světel po rozsvícení světel během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna indexu vzrušení (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Počet kortikálních probuzení za hodinu spánku během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna architektury spánku (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Podíl fází spánku (% celkové doby spánku) během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna kontroly dýchání (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Zisk smyčky a ventilační odpověď na vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna prahu respiračního vzrušení (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Práh vzrušení (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna kolapsovatelnosti dýchacích cest (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Vpasivní (% eupnoe) během noční polysomnografie v laboratoři.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Placebo endotypy OSA (výsledky 8–11) a zda jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Průzkumná analýza ke stanovení, zda endotypy OSA (výsledky 8–11) jsou spojeny se změnami závažnosti OSA (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
|
Změna hypoxické zátěže (BAY2586116 nocí vs. noc s placebem)
Časové okno: Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Hypoxická zátěž během spánku (% min/h) měřená pomocí pulzní oxymetrie během noční laboratorní polysomnografie.
|
Tři nenásledující studie jednoho nočního spánku (BAY2586116 dýchání pouze nosem v noci, BAY2586116 oro-nazální dýchání v noci a placebo noc) provedené s odstupem přibližně 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje budou zahrnuty do studijní publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Při zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné v publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .