Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY2586116 Aerozol do nosa i nasilenie OSA

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Professor Danny Eckert, Flinders University

Wpływ BAY2586116 na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie fizjologii górnych dróg oddechowych i roli dróg oddechowych

To zainicjowane przez badaczy badanie ma na celu określenie wpływu BAY2586116 (nowego aerozolu do nosa blokującego kanały TASK) na nasilenie bezdechu sennego i potencjalny wpływ drogi oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego
  • Musi ukończyć część A badania KOALA (NCT04236440)
  • Musi być chętny do spania przez trzy noce w laboratorium snu bez terapii OBS (obejmuje to terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i / lub urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD))
  • Musi być gotów powstrzymać się od picia alkoholu w dni nauki.
  • Musi być skłonny ograniczyć spożycie tytoniu do czterech papierosów lub jednego cygara dziennie i nie palić w laboratorium snu. Może to potrwać do 12 godzin.
  • Musi być skłonny ograniczyć spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, cola i inne napoje bezalkoholowe) do 400 mg dziennie lub mniej kofeiny i nie spożywać ich w ciągu 4 godzin przed snem w dni nauki.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych wymagane przez mężczyzn lub kobiety zgodnie z metodami antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki lub suplementy ziołowe, które mogą zakłócać działanie badanego leku lub być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Poważne zaburzenia oddychania w ciągu dwóch dni przed randomizacją (np. ostre przekrwienie błony śluzowej nosa podczas infekcji górnych dróg oddechowych).
  • znane alergie lub nadwrażliwości na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
  • Wszelkie inne schorzenia, które według uznania badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu i uniemożliwiłyby udział w nim przez cały planowany okres badania (np. czynna choroba nowotworowa lub inne schorzenie ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) w aerozolu do nosa, przyjmowane przed snem. Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo tylko na jedną noc.
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) w aerozolu do nosa
Eksperymentalny: BAY2586116 (nocne oddychanie ustno-nosowe)
BAY2586116 aerozol do nosa, przyjmowany przed snem. Dawkowanie przyjmuje się jednorazowo na jedną noc tylko na noc z oddychaniem ustno-nosowym.
Lek: BAY2586116
160 μg BAY2586116 aplikacja aerozolu do nosa
Eksperymentalny: BAY2586116 (oddychanie tylko przez nos w nocy)
BAY2586116 aerozol do nosa, przyjmowany przed snem. Dawkowanie jest przyjmowane jednorazowo przez jedną noc tylko przez noc oddychania tylko przez nos.
Lek: BAY2586116
160 μg BAY2586116 aplikacja aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne porównanie między zmianami fizjologicznymi w Pcrit podczas KOALA część A (NCT04236440) między BAY2586116 a placebo i zmianą AHI z BAY2586116 vs. placebo (oddychanie przez nos) podczas bieżącego badania
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Indywidualne zmiany krytycznego ciśnienia zamykania górnych dróg oddechowych podczas snu (Pcrit- mierzone w cmH2O) w KOALA część A (NCT04236440) zostaną porównane ze zmianami wskaźnika bezdechów/spłyceń oddechu (AHI- mierzone jako liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu) między BAY2586116 (nocne oddychanie przez nos) a nocą placebo
Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia OSA (BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy vs. placebo w nocy)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Nasilenie OSA mierzone za pomocą AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony jako # zdarzeń/h snu) podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium.
Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana nasilenia OSA (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. placebo w nocy)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Nasilenie OSA mierzone za pomocą AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony jako # zdarzeń/h snu) podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium.
Dwa nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. placebo w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana nasilenia OBS (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy)
Ramy czasowe: Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Nasilenie OSA mierzone za pomocą AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mierzony jako # zdarzeń/h snu) podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium.
Dwa nienastępujące po sobie badania dotyczące snu z jedną nocą (BAY2586116 oddychanie ustno-nosowe w nocy vs. BAY2586116 oddychanie tylko przez nos w nocy) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana nadiru nocnej hipoksemii (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Nadir nasycenia tlenem w ciągu nocy podczas snu (%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana efektywności snu (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Procent czasu spędzonego na śnie podzielony przez czas rejestracji od zgaszenia światła do włączenia światła podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana wskaźnika pobudzenia (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Liczba pobudzeń korowych na godzinę snu podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana w architekturze snu (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Odsetek faz snu (% całkowitego czasu snu) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana kontroli oddechu (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Wzmocnienie pętli i odpowiedź wentylacyjna na pobudzenie (% eupnea) podczas nocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana progu pobudzenia oddechowego (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Próg pobudzenia (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana zapadalności dróg oddechowych (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Vpasywna (% eupnea) podczas całonocnej polisomnografii laboratoryjnej.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Endotypy placebo OBS (wyniki 8-11) i czy są one związane ze zmianami w nasileniu OBS (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Analiza eksploracyjna w celu ustalenia, czy endotypy OBS (wyniki 8-11) są związane ze zmianami nasilenia OBS (BAY2586116 nocy vs. noc placebo)
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (BAY2586116 nocy w porównaniu z nocą placebo)
Ramy czasowe: Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia
Obciążenie niedotlenieniem podczas snu (% min/h) mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas nocnej polisomnografii w laboratorium.
Trzy nienastępujące po sobie badania snu z jedną nocą (BAY2586116 noc z oddychaniem tylko przez nos, BAY2586116 noc z oddychaniem ustno-nosowym i noc z placebo) przeprowadzono w odstępie około 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flinders University

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane zostaną zamieszczone w publikacji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj