Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY2586116 Nenäsumute ja OSA:n vakavuus

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Professor Danny Eckert, Flinders University

BAY2586116:n vaikutukset obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteeseen Ylempien hengitysteiden fysiologian ja hengitysreitin rooliin

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on määrittää BAY2586116:n (uusi TASK-kanavan salpaaja nenäsumute) vaikutukset uniapnean vaikeusasteeseen ja hengitysreitin mahdolliseen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Sinun on täytynyt suorittaa KOALA-tutkimuksen osa A (NCT04236440)
  • Sinun on oltava valmis nukkumaan kolme yötä unilaboratoriossa ilman OSA-hoitoa (Tämä sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) ja/tai alaleuan etenemislaitteen (MAD))
  • On oltava valmis pidättymään alkoholin käytöstä opiskelupäivinä.
  • On oltava valmis rajoittamaan tupakan kulutuksen neljään savukkeeseen tai yhteen sikariin päivässä ja olemaan tupakoimatta unilaboratoriossa. Tämä voi kestää jopa 12 tuntia.
  • On oltava valmis rajoittamaan kofeiinipitoisten juomien (kahvi, tee, kola ja muut virvoitusjuomat) kofeiinia 400 mg:aan päivässä tai vähemmän, eikä sitä saa käyttää 4 tunnin sisällä nukkumaan menosta tutkimuspäivinä.
  • Miesten tai naisten vaatima ehkäisymenetelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkkeet tai kasviperäiset lisäravinteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkettä tai olla sen vasta-aiheisia tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Vakavasti heikentynyt hengitys kahden päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. akuutti nenän tukkoisuus ylähengitystieinfektion aikana).
  • tunnetut allergiat tai yliherkkyydet tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellulla tutkimusjaksolla (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 12 kuukauteen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (suolaliuos) nenäsumute, otettu ennen nukkumaanmenoa. Annostus otetaan yhden kerran vain yhden yön ajaksi.
Lääke: Plasebo
Placebo (suolaliuos) nenäsumute
Kokeellinen: BAY2586116 (suun-nasaalinen hengitysyö)
BAY2586116 nenäsumute, otettu ennen nukkumaanmenoa. Annostus otetaan kerran yhdeksi yöksi vain suu-nasaalinen hengitysyönä.
Lääke: BAY2586116
160 μg BAY2586116 nenäsumute
Kokeellinen: BAY2586116 (nenähengitys vain yöllä)
BAY2586116 nenäsumute, otettu ennen nukkumaanmenoa. Annostus otetaan kerran yhdeksi yöksi vain nenän kautta hengittävän yön ajaksi.
Lääke: BAY2586116
160 μg BAY2586116 nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen vertailu Pcrit-arvojen fysiologisten muutosten välillä KOALA-osan A aikana (NCT04236440) BAY2586116:n ja lumelääkkeen välillä ja AHI:n muutoksen BAY2586116:n vs. lumelääke (nenähengitys) välillä nykyisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Yksittäisiä muutoksia ylempien hengitysteiden kriittisessä sulkeutumispaineessa unen aikana (Pcrit- mitattuna cmH2O:ssa) KOALA-osassa A (NCT04236440) verrataan muutoksiin apnea/hypopnea-indeksissä (AHI- mitattuna apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä tunnissa unen) välillä BAY2586116 (nenähengitysyö) vs. lumelääkeyö
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OSA:n vaikeusasteessa (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein
OSA:n vakavuus mitattuna AHI:lla (apnea hypopnea -indeksi mitattuna # tapahtumaa/h uni) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos OSA:n vaikeusasteessa (BAY2586116 suun ja nenän hengitys yö vs. lumelääke yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 suun ja nenän hengitysyö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein
OSA:n vakavuus mitattuna AHI:lla (apnea hypopnea -indeksi mitattuna # tapahtumaa/h uni) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 suun ja nenän hengitysyö vs. lumelääkeyö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos OSA:n vaikeusasteessa (BAY2586116 suun ja nenän kautta hengitys yö vs. BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö)
Aikaikkuna: Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 suun ja nenän kautta hengitys yö vs. BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
OSA:n vakavuus mitattuna AHI:lla (apnea hypopnea -indeksi mitattuna # tapahtumaa/h uni) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kaksi ei-peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 suun ja nenän kautta hengitys yö vs. BAY2586116 vain nenän kautta hengittävä yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos yön yli -hypoksemiassa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Nadirin yli yön happisaturaatio unen aikana (%) mitattuna pulssioksimetrialla yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos unen tehokkuudessa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Prosenttiosuus unessa käytetystä ajasta jaettuna tallennusajalla valojen sammumisesta valojen syttymiseen yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos kiihottumisindeksissä (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Aivokuoren kiihotusten määrä unituntia kohden yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos uniarkkitehtuurissa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Univaiheiden osuus (% kokonaisuniajasta) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos hengityshallinnassa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Loop-vahvistus ja hengitysvaste kiihtymiseen (% eupnea) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos hengitysherkkyyskynnyksessä (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Kiihottumisen kynnys (% eupnea) yön yli tapahtuvan laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos hengitysteiden kokoonpuristuvuudessa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Vpassiivinen (% eupnea) yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Plasebo-OSA-endotyypit (tulokset 8–11) ja liittyvätkö ne OSA:n vaikeusasteen muutoksiin (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Tutkiva analyysi sen määrittämiseksi, liittyvätkö OSA-endotyypit (tulokset 8–11) OSA:n vaikeusasteen muutoksiin (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Muutos hypoksisessa rasituksessa (BAY2586116 yötä vs. lumelääkeyö)
Aikaikkuna: Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein
Hypoksinen kuormitus unen aikana (%min/h) mitattuna pulssioksimetrialla yön yli suoritetun laboratoriopolysomnografian aikana.
Kolme ei peräkkäistä yhden yön unitutkimusta (BAY2586116 vain nasaalinen hengitys yö, BAY2586116 suun ja nenä hengitys yö ja lumelääke yö), jotka suoritettiin noin viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flinders University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tiedot sisällytetään tutkimusjulkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemisen yhteydessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla julkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa