血糖コントロールを改善するためのピアーズ EXCEL 試験
2023年11月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
アフリカ系アメリカ人の血糖コントロールを改善するための文化的に適応したピアサポートと自己管理介入の利点を調べるパイロットランダム化臨床試験（RCT）
この研究の目的は、新たに開発された糖尿病自己管理プログラムを既存の糖尿病自己管理プログラムに追加することの価値について情報を収集することです。
参加者は、2型糖尿病のアフリカ系アメリカ人/黒人であると自己認識し、糖尿病薬を処方します.
参加者は、6か月間研究に参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究で利用された両方のプログラムは、食事、運動、ストレスなどのトピックに焦点を当てています。 どちらのプログラムも、糖尿病の症状を管理するためのアイデアを提供し、適切な運動について話し合い、健康的な食事に関するガイダンスを提供し、薬の使用を見直し、医療提供者とのコミュニケーションや家族への懸念の表明に関するヒントを提供します.
新しいプログラムは、アフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整されており、患者が処方どおりに薬を服用できるようにすることに重点を置いています。
この調査研究の目的は、この新しく開発された複合糖尿病自己管理プログラムを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 2型糖尿病の診断
- 英語を話す/読むことができる
- 1種類の糖尿病薬を処方するプライマリーケア提供者がいると自己申告する
- -ポイントオブケアで1年以上糖尿病と診断されている
- 研究期間中、その地域に居住する
- DOSE不遵守調査で自己申告された不遵守
- ≥7.5% A1C
除外基準:
- 自己申告による双極性障害または人格障害、統合失調症、アルコールおよびその他の薬物乱用 (AODA)、認知症
- 医療支援またはグルカゴン投与を必要とする重度の低血糖の病歴がある高齢者
- 別のライフスタイルや服薬遵守プログラムに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病のある健康的な生活 (HLWD)
参加者は、6 週間の自己管理プログラムを受け、その後、残りの 4 か月間、コミュニティ ヘルス ワーカーと協力するオプションが与えられます。
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2か月間、毎週のグループセッション。
セッションは最大 2.5 時間続き、別の糖尿病自己管理トピックに焦点を当てます。
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実験的：ピアズ EXCEL
参加者は 8 週間の自己管理プログラムを受け、残りの 4 か月間は仲間との電話会議に参加します。
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2か月間、毎週のグループセッション。
セッションは最大 2.5 時間続き、別の糖尿病自己管理トピックに焦点を当てます。
薬と糖尿病、差別/不信、医療提供者とのコミュニケーションについての信念に焦点を当てた 2 つのグループ セッションと、第 3 ～ 8 週は毎週、第 9 ～ 12 週は隔週で、アンバサダーからのピアベースの電話が 2 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化（ヘモグロビンA1C）
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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仮説は、HLWD の参加者と比較して、Peers EXCEL の参加者の平均 A1C に臨床的に意味のあるより大きな変化があるというものです。
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ベースライン、2 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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参加者は、糖尿病の健康に関する信念、患者の自己効力感/活性化、および患者とプロバイダーのコミュニケーションの質を評価するために、検証済みの調査を完了します。
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ベースライン、2 か月、6 か月
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介入の受容性
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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参加者、大使、HLWD リーダーとのインタビューとフォーカス グループがそれぞれ実施され、介入の経験に関するフィードバックが得られます。
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ベースライン、2 か月、6 か月
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Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D) スコアへの遵守
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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ARMS-D には 11 ～ 44 の合計スコア範囲があり、スコアが高いほど服薬遵守に問題があることを示します。
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ベースライン、2 か月、6 か月
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服薬遵守
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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仮説は、HLWD の参加者と比較して、Peers EXCEL の参加者の服薬アドヒアランスが高いというものです。
自己申告による服薬遵守は、主観的非遵守範囲 (DOSE-非遵守) 調査の 3 項目の非遵守範囲ドメインを使用して測定されます。
この尺度は非遵守をスクリーニングし、3 つの項目の平均を計算することによって計算されます (スコアの範囲は 1 ～ 5)。
平均スコアが 3 (つまり、3 つの項目のそれぞれで「1」を獲得) は非付着性として分類され、平均スコア > 3 はすべて付着性として分類されます。
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ベースライン、2 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olayinka Shiyanbola, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-0879
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。