Peers EXCEL Trial w celu poprawy kontroli glikemii
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie korzyści płynących z kulturowo dostosowanego wsparcia rówieśniczego i samokontroli w celu poprawy kontroli glikemii u Afroamerykanów
Celem badania jest zebranie informacji na temat wartości dodania nowo opracowanego programu samodzielnego leczenia cukrzycy do istniejącego programu samodzielnego leczenia cukrzycy.
Uczestnicy sami identyfikują się jako Afroamerykanie/czarni z cukrzycą typu 2 i przepisują im leki przeciwcukrzycowe.
Uczestnicy mogą spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oba programy wykorzystane w tym badaniu koncentrują się na tematach takich jak dieta, ćwiczenia i stres. Oba programy oferują pomysły na radzenie sobie z objawami cukrzycy, omawiają odpowiednie ćwiczenia, dostarczają wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania, przeglądu stosowania leków oraz oferują wskazówki dotyczące komunikacji z pracownikami służby zdrowia i wyrażania obaw członkom rodziny.
Nowy program jest dostosowany kulturowo do Afroamerykanów i koncentruje się na pomaganiu pacjentom w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
Celem tego badania jest ocena tego nowo opracowanego połączonego programu samodzielnego leczenia cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 90 rokiem życia
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Samodzielne zgłoszenie posiadania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który przepisuje jeden lek przeciwcukrzycowy
- Zdiagnozowano cukrzycę od ≥1 roku w punkcie opieki
- Będzie mieszkać na obszarze geograficznym przez cały okres studiów
- Zgłoszone przez siebie nieprzestrzeganie zaleceń w ankiecie dotyczącej nieprzestrzegania zaleceń dotyczących DOSE
- ≥7,5% HbA1C
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia osobowości, schizofrenia, nadużywanie alkoholu i innych narkotyków (AODA), demencja
- Starsi dorośli, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy medycznej lub podania glukagonu
- Uczestnictwo w innym programie dotyczącym stylu życia lub przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie z cukrzycą (HLWD)
Uczestnicy będą mieli 6-tygodniowy program samodzielnego zarządzania, po którym nastąpi opcja pracy z pracownikiem służby zdrowia społeczności przez pozostałe 4 miesiące.
|
Cotygodniowe sesje grupowe przez dwa miesiące.
Sesje będą trwały do 2,5 godziny i będą koncentrować się na innym temacie dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: Rówieśnicy EXCEL
Uczestnicy będą mieli 8-tygodniowy program samozarządzania i będą uczestniczyć w rozmowach telefonicznych z rówieśnikami przez pozostałe 4 miesiące.
|
Cotygodniowe sesje grupowe przez dwa miesiące.
Sesje będą trwały do 2,5 godziny i będą koncentrować się na innym temacie dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy.
Dwie sesje grupowe skupiające się na przekonaniach na temat leków i cukrzycy, dyskryminacji/nieufności i komunikacji z usługodawcami oraz 2 rozmowy telefoniczne od Ambasadorów, które będą odbywać się co tydzień przez tygodnie 3-8, a następnie co dwa tygodnie przez tygodnie 9-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Hipoteza jest taka, że nastąpi bardziej znacząca zmiana średniej HbA1c, która jest klinicznie znacząca, dla uczestników równorzędnego programu EXCEL w porównaniu z uczestnikami HLWD.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią zweryfikowane ankiety, aby ocenić przekonania dotyczące cukrzycy w zakresie zdrowia, poczucie własnej skuteczności/aktywacji pacjentów oraz jakość komunikacji pacjent-świadczeniodawca.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Z uczestnikami, ambasadorami i liderami HLWD zostaną przeprowadzone wywiady i grupy fokusowe, aby uzyskać informacje zwrotne na temat ich doświadczeń interwencyjnych.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów i leków Skala oceny cukrzycy (ARMS-D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
ARMS-D ma całkowity możliwy zakres wyników od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Hipoteza jest taka, że uczestnicy programu Peers EXCEL będą lepiej przestrzegać zaleceń lekarskich w porównaniu z uczestnikami HLWD.
Zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą 3-itemowej domeny zakresu nieprzestrzegania zaleceń w ankiecie Domeny subiektywnego stopnia nieprzestrzegania zaleceń (DOSE-Nonadherence).
Ta miara sprawdza nieprzestrzeganie zaleceń i jest obliczana przez obliczenie średniej z 3 pozycji (zakres punktacji to 1-5).
Średnie wyniki 3 (tj. punktacja „1” w każdej z 3 pozycji) zostaną sklasyfikowane jako nieprzestrzegające, podczas gdy wszystkie średnie wyniki >3 zostaną sklasyfikowane jako przestrzegające.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0879
- A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .