Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peers EXCEL Trial pro zlepšení glykemické kontroly

16. listopadu 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) k prozkoumání výhod kulturně přizpůsobené peer podpory a intervence sebeřízení ke zlepšení kontroly glykémie u Afroameričanů

Účelem studie je shromáždit informace o hodnotě přidání nově vyvinutého programu samoléčby diabetu ke stávajícímu programu samoléčby diabetu. Účastníci se sami identifikují jako Afroameričan/černoch s diabetem 2. typu a předepíší jim léky na cukrovku. Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oba programy použité v této studii se zaměřují na témata, jako je strava, cvičení a stres. Oba programy nabízejí nápady, jak zvládat příznaky diabetu, diskutovat o vhodných cvičeních, poskytovat rady ohledně zdravého stravování, přezkoumat používání léků a nabízet tipy pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a vyjádření obav členům rodiny.

Nový program je kulturně přizpůsobený pro Afroameričany a zaměřuje se na pomoc pacientům užívat léky podle předpisu.

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit tento nově vyvinutý kombinovaný program samoléčby diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-90 lety
  • Identifikujte se jako Afroameričan
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Self-report s poskytovatelem primární péče, který předepisuje jeden lék na diabetes
  • Diagnóza diabetu ≥ 1 rok v místě péče
  • Po celou dobu studia bude bydlet v geografické oblasti
  • Samostatná neadherence v průzkumu DÁVKA-neadherence
  • ≥7,5 % A1C

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti, schizofrenie, zneužívání alkoholu a jiných drog (AODA), demence
  • Starší dospělí, kteří mají v anamnéze těžkou hypoglykémii vyžadující lékařskou pomoc nebo podání glukagonu
  • Účast na jiném životním stylu nebo programu dodržování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý život s diabetem (HLWD)
Účastníci budou mít 6týdenní program sebeřízení, po kterém bude následovat možnost pracovat s komunitním zdravotním pracovníkem po zbývající 4 měsíce.
Behaviorální: HLWD
Týdenní skupinová sezení po dobu dvou měsíců. Sezení potrvají až 2,5 hodiny a zaměří se na jiné téma samoléčby diabetu.
Experimentální: Peers EXCEL
Účastníci budou mít 8týdenní program samosprávy a zbývající 4 měsíce se budou účastnit telefonních hovorů s peerem.
Behaviorální: HLWD
Týdenní skupinová sezení po dobu dvou měsíců. Sezení potrvají až 2,5 hodiny a zaměří se na jiné téma samoléčby diabetu.
Behaviorální: Vrstevníci VEDOU
Dvě skupinová sezení zaměřená na přesvědčení o lécích a cukrovce, diskriminaci/nedůvěru a komunikaci s poskytovateli a 2 telefonické hovory s kolegy od velvyslanců, které se budou konat každý týden po dobu 3-8 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 9-12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi (hemoglobin A1C)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že u účastníků Peers EXCEL dojde k významnější změně v průměrné A1C, což je klinicky významné, ve srovnání s účastníky v HLWD.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Účastníci provedou ověřené průzkumy, aby posoudili názory na diabetes-zdravotní stav, vlastní účinnost/aktivaci pacienta a kvalitu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
S účastníky, ambasadory a vedoucími HLWD budou vedeny rozhovory a fokusní skupiny, aby získali zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s intervencemi.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Dodržování skóre náplní a léků pro diabetes (ARMS-D).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
ARMS-D má celkový možný rozsah skóre od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené problémy s dodržováním léků.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že účastníci Peers EXCEL budou mít vyšší adherenci k medikaci ve srovnání s účastníky HLWD. Samostatně hlášená adherence k lékům je měřena pomocí 3-položkové domény Rozsah neadherence v průzkumu Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence). Toto měření kontroluje neadherenci a je vypočítáno výpočtem průměru ze 3 položek (rozsah skóre je 1-5). Průměrné skóre 3 (tj. skórování "1" u každé ze 3 položek) bude klasifikováno jako neadherentní, zatímco všechna střední skóre >3 budou klasifikována jako adherentní.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0879
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 02/20/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HLWD

  • University of Wisconsin, Madison
    UW Institute of Clinical and Translational Research
    Nábor
    Zdravý život pro vás
    Diabetes
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit