Peers EXCEL-Studie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
16. November 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) zur Untersuchung der Vorteile einer kulturell angepassten Peer-Support- und Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Afroamerikanern
Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über den Wert des Hinzufügens eines neu entwickelten Diabetes-Selbstmanagementprogramms zu einem bestehenden Diabetes-Selbstmanagementprogramm zu sammeln.
Die Teilnehmer identifizieren sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze mit Typ-2-Diabetes und verschreiben ein Diabetes-Medikament.
Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie 6 Monate an der Studie teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide in dieser Studie verwendeten Programme konzentrieren sich auf Themen wie Ernährung, Bewegung und Stress. Beide Programme bieten Ideen zur Behandlung von Diabetes-Symptomen, diskutieren geeignete Übungen, bieten Anleitungen zu gesunder Ernährung, überprüfen die Verwendung von Medikamenten und bieten Tipps zur Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und zur Äußerung von Bedenken gegenüber Familienmitgliedern.
Das neue Programm ist kulturell auf Afroamerikaner zugeschnitten und konzentriert sich darauf, Patienten dabei zu helfen, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, dieses neu entwickelte kombinierte Diabetes-Selbstmanagementprogramm zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-90 Jahre alt
- Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Selbstbericht mit einem Hausarzt, der ein Diabetes-Medikament verschreibt
- Diagnostiziert mit Diabetes für ≥ 1 Jahr am Behandlungsort
- Wird sich während des gesamten Studienzeitraums im geografischen Gebiet aufhalten
- Selbstberichtete Nonadherence bei der DOSE-Nonadherence-Umfrage
- ≥7,5 % A1C
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete bipolare Störungen oder Persönlichkeitsstörungen, Schizophrenie, Alkohol- und anderer Drogenmissbrauch (AODA), Demenz
- Ältere Erwachsene mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die ärztliche Hilfe oder die Gabe von Glucagon benötigen
- Teilnahme an einem anderen Lebensstil- oder Medikationseinhaltungsprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesundes Leben mit Diabetes (HLWD)
Die Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges Selbstmanagementprogramm, gefolgt von der Option, für die verbleibenden 4 Monate mit einem Community Health Worker zusammenzuarbeiten.
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Wöchentliche Gruppensitzungen für zwei Monate.
Die Sitzungen dauern bis zu 2,5 Stunden und konzentrieren sich auf ein anderes Thema des Diabetes-Selbstmanagements.
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Experimental: Kollegen AUSGEZEICHNET
Die Teilnehmer durchlaufen ein 8-wöchiges Selbstmanagementprogramm und nehmen in den verbleibenden 4 Monaten an Telefongesprächen mit einem Kollegen teil.
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Wöchentliche Gruppensitzungen für zwei Monate.
Die Sitzungen dauern bis zu 2,5 Stunden und konzentrieren sich auf ein anderes Thema des Diabetes-Selbstmanagements.
Zwei Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf Überzeugungen über Medikamente und Diabetes, Diskriminierung/Misstrauen und Kommunikation mit Anbietern sowie zwei Telefonanrufe von Botschaftern auf Peer-Basis, die wöchentlich für die Wochen 3 bis 8 und dann zweiwöchentlich für die Wochen 9 bis 12 stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutzuckers (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Die Hypothese ist, dass es bei den Teilnehmern an Peers EXCEL im Vergleich zu den Teilnehmern an HLWD zu einer signifikanteren Veränderung des mittleren HbA1C kommen wird, was klinisch bedeutsam ist.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Die Teilnehmer werden validierte Umfragen ausfüllen, um die Überzeugungen zur Diabetes-Gesundheit, die Selbstwirksamkeit/Aktivierung der Patienten und die Kommunikationsqualität zwischen Patienten und Anbietern zu bewerten.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Interviews und Fokusgruppen werden jeweils mit Teilnehmern, Botschaftern und HLWD-Führungskräften durchgeführt, um Feedback zu ihren Interventionserfahrungen zu erhalten.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Adherence to Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D) Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Der ARMS-D hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen auf erhöhte Probleme bei der Medikamenteneinnahme hindeuten.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer an Peers EXCEL im Vergleich zu denen an HLWD eine höhere Medikationsadhärenz aufweisen werden.
Die selbstberichtete Medikationsadhärenz wird mit dem 3-Punkte-Bereich Extent of Nonadherence in der Umfrage Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence) gemessen.
Dieses Maß prüft auf Nonadhärenz und wird berechnet, indem der Mittelwert der 3 Punkte berechnet wird (Bereich der Punktzahl ist 1-5).
Durchschnittliche Punktzahlen von 3 (d. h. Punktzahl "1" bei jedem der 3 Punkte) werden als nicht konform klassifiziert, während alle durchschnittlichen Punktzahlen > 3 als konform klassifiziert werden.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0879
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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