Peers EXCEL Trial para melhorar o controle glicêmico
16 de novembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) para examinar os benefícios de um apoio de pares culturalmente adaptado e uma intervenção de autogerenciamento para melhorar o controle glicêmico em afro-americanos
O objetivo do estudo é coletar informações sobre o valor de adicionar um programa de autogerenciamento de diabetes recém-desenvolvido a um programa de autogerenciamento de diabetes existente.
Os participantes se identificarão como afro-americanos/negros com diabetes tipo 2 e prescreverão um medicamento para diabetes.
Os participantes podem esperar estar no estudo por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os programas utilizados neste estudo enfocam tópicos como dieta, exercício e estresse. Ambos os programas oferecem ideias para controlar os sintomas do diabetes, discutir exercícios apropriados, fornecer orientações sobre alimentação saudável, revisar o uso de medicamentos e oferecer dicas sobre como se comunicar com os profissionais de saúde e expressar preocupações aos familiares.
O novo programa é adaptado culturalmente para afro-americanos e se concentra em ajudar os pacientes a tomar seus remédios conforme prescritos.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar este programa combinado de autogerenciamento de diabetes recém-desenvolvido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-90 anos
- Auto-identifica-se como afro-americano
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Capaz de falar/ler inglês
- Auto-relato de ter um prestador de cuidados primários que prescreve um medicamento para diabetes
- Diagnosticado com diabetes por ≥1 ano no ponto de atendimento
- Residirá na área geográfica durante todo o período do estudo
- Não adesão autorreferida no questionário de não adesão DOSE
- ≥7,5% A1C
Critério de exclusão:
- Transtornos bipolares ou de personalidade autorrelatados, esquizofrenia, abuso de álcool e outras drogas (AODA), demência
- Idosos com histórico de hipoglicemia grave que requerem assistência médica ou administração de glucagon
- Participar de outro estilo de vida ou programa de adesão à medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vida Saudável com Diabetes (HLWD)
Os participantes terão um programa de autogerenciamento de 6 semanas, seguido pela opção de trabalhar com um Agente Comunitário de Saúde pelos 4 meses restantes.
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Sessões semanais em grupo durante dois meses.
As sessões durarão até 2,5 horas e se concentrarão em um tópico diferente de autogestão do diabetes.
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Experimental: Pares EXCEL
Os participantes terão um programa de autogerenciamento de 8 semanas e participarão de telefonemas com um colega pelos 4 meses restantes.
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Sessões semanais em grupo durante dois meses.
As sessões durarão até 2,5 horas e se concentrarão em um tópico diferente de autogestão do diabetes.
Duas sessões de grupo com foco em crenças sobre medicamentos e diabetes, discriminação/desconfiança e comunicação com provedores, e 2 telefonemas de pares de Embaixadores para ocorrer semanalmente nas semanas 3-8, depois quinzenalmente nas semanas 9-12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia (hemoglobina A1C)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
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A hipótese é que haverá uma mudança mais significativa na média de A1C, que é clinicamente significativa, para participantes em Peers EXCEL em comparação com aqueles em HLWD.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Os participantes preencherão pesquisas validadas para avaliar as crenças sobre a saúde do diabetes, a autoeficácia/ativação do paciente e a qualidade da comunicação paciente-profissional.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Entrevistas e grupos focais serão realizados com participantes, embaixadores e líderes HLWD, respectivamente, para obter feedback sobre suas experiências de intervenção.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Pontuação da Escala de Adesão a Refis e Medicamentos para Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
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O ARMS-D tem um intervalo total possível de pontuações de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com a adesão à medicação.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
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A hipótese é que haverá maior adesão medicamentosa para os participantes do Peers EXCEL em relação aos do HLWD.
A adesão auto-relatada à medicação é medida usando o domínio Extensão da Não-Aderência de 3 itens na pesquisa de Domínios da Extensão Subjetiva da Não-Aderência (DOSE-Não-Aderência).
Essa medida rastreia a não adesão e é calculada calculando a média dos 3 itens (a faixa de pontuação é de 1 a 5).
Pontuações médias de 3 (ou seja, pontuação "1" em cada um dos 3 itens) serão classificadas como não aderentes, enquanto todas as pontuações médias >3 serão classificadas como aderentes.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0879
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .