Peers EXCEL -kokeilu glykeemisen hallinnan parantamiseksi
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pilot Randomized Clinical Trial (RCT) tutkii kulttuurisesti mukautetun vertaistuen ja itsehallinnon interventioiden etuja glykeemisen hallinnan parantamiseksi afroamerikkalaisissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä palautetta siitä, kuinka hyödyllistä on lisätä uusi diabeteksen itsehoito-ohjelma olemassa olevaan diabeteksen itsehoitoohjelmaan.
Osallistujat tunnistavat itsensä afroamerikkalaisiksi/mustiksi, joilla on tyypin 2 diabetes, ja heille määrätään diabeteslääkitys.
Osallistujat voivat odottaa olevansa tutkimuksessa kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt ohjelmat keskittyvät sellaisiin aiheisiin kuin ruokavalio, liikunta ja stressi. Molemmat ohjelmat tarjoavat ideoita diabeteksen oireiden hallintaan, keskustelevat sopivista harjoituksista, ohjaavat terveellistä ruokavaliota, tarkastelevat lääkkeiden käyttöä ja tarjoavat vinkkejä kommunikointiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja huolien ilmaisemisesta perheenjäsenille.
Uusi ohjelma on kulttuurisesti räätälöity afroamerikkalaisille ja keskittyy auttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä määräysten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä hiljattain kehitettyä yhdistettyä diabeteksen itsehoitoohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotiaita
- Tunnistaa itsesi afroamerikkalaiseksi
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- Omaehtoinen ilmoitus, jonka perusterveydenhuollon tarjoaja määrää yhden diabeteslääkkeen
- Diagnoosin diabetes ≥ 1 vuoden ajan hoitopisteessä
- Asuu maantieteellisellä alueella koko opintojakson ajan
- Itse ilmoittama noudattamatta jättäminen DOSE-nodherence-tutkimuksessa
- ≥7,5 % A1C
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai persoonallisuushäiriöt, skitsofrenia, alkoholin ja muiden huumeiden väärinkäyttö (AODA), dementia
- Vanhemmat aikuiset, joilla on ollut vaikea hypoglykemia, joka vaatii lääketieteellistä apua tai glukagonin antoa
- Osallistuminen toiseen elämäntapa- tai lääkitystä noudattavaan ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset elämäntavat diabeteksen kanssa (HLWD)
Osallistujilla on 6 viikon itsehallintaohjelma, jonka jälkeen he voivat työskennellä yhteisön terveystyöntekijän kanssa loput 4 kuukautta.
|
Viikoittainen ryhmätunnit kahden kuukauden ajan.
Istunnot kestävät jopa 2,5 tuntia ja keskittyvät toiseen diabeteksen itsehoitoaiheeseen.
|
|
Kokeellinen: Peers EXCEL
Osallistujilla on 8 viikon itsehallintaohjelma, ja he osallistuvat puheluihin vertaisten kanssa loput 4 kuukautta.
|
Viikoittainen ryhmätunnit kahden kuukauden ajan.
Istunnot kestävät jopa 2,5 tuntia ja keskittyvät toiseen diabeteksen itsehoitoaiheeseen.
Kaksi ryhmäistuntoa, joissa keskitytään uskomuksiin lääkkeistä ja diabeteksesta, syrjinnästä/epäluottamuksesta ja kommunikaatiosta palveluntarjoajien kanssa, ja kaksi vertaispuhelua Ambassadorilta viikoittain viikoilla 3-8, sitten joka toinen viikko viikoilla 9-12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerissa (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että Peers EXCEL -tutkimuksen osallistujien keskimääräisessä A1C:ssä on merkittävämpi muutos, mikä on kliinisesti merkityksellistä, verrattuna HLWD:hen.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat validoituja kyselyjä arvioidakseen diabeteksen terveyteen liittyviä uskomuksia, potilaan itsetehokkuutta/aktivointia ja potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän laatua.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Haastatteluja ja kohderyhmiä järjestetään osallistujien, suurlähettiläiden ja HLWD-johtajien kanssa saadakseen palautetta heidän interventiokokemuksistaan.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden diabeteksen asteikon (ARMS-D) noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
ARMS-D:n kokonaispistemäärä on 11–44, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ongelmia lääkityksen noudattamisessa.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että Peers EXCEL -tutkimuksen osallistujat noudattavat lääkitystä enemmän kuin HLWD:n osallistujat.
Itseraportoitua lääkityssidonnaisuutta mitataan käyttämällä 3-kohtaista Kiintymättömyyden laajuutta Domains of Subjective Extent of Nanadherence (DOSE-Nonadherence) -tutkimuksessa.
Tämä mitta seuloa noudattamatta jättämisen ja lasketaan laskemalla kolmen kohteen keskiarvo (pistemäärä on 1-5).
Keskimääräiset pisteet 3 (eli pisteytys "1" jokaisessa 3 kohdassa) luokitellaan noudattamattomiksi, kun taas kaikki keskiarvopisteet >3 luokitellaan sitoutuneiksi.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0879
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .