Peers EXCEL-forsøg for at forbedre glykæmisk kontrol
16. november 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge fordelene ved en kulturelt tilpasset peer-støtte og selvstyringsintervention for at forbedre glykæmisk kontrol hos afroamerikanere
Formålet med undersøgelsen er at indsamle input om værdien af at tilføje et nyudviklet diabetes-selvledelsesprogram til et eksisterende diabetes-selvledelsesprogram.
Deltagerne vil selv identificere sig som afrikansk-amerikanske/sort med type 2-diabetes og ordineret en diabetesmedicin.
Deltagerne kan forvente at være i undersøgelsen i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begge programmer brugt i denne undersøgelse fokuserer på emner som kost, motion og stress. Begge programmer tilbyder ideer til at håndtere diabetessymptomer, diskutere passende øvelser, give vejledning om sund kost, gennemgå brugen af medicin og give tips til at kommunikere med sundhedsudbydere og give udtryk for bekymringer til familiemedlemmer.
Det nye program er kulturelt skræddersyet til afroamerikanere og fokuserer på at hjælpe patienter med at tage deres medicin som foreskrevet.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere dette nyudviklede kombinerede diabetes-selvledelsesprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-90 år
- Identificer dig selv som afroamerikaner
- Diagnose af type 2 diabetes
- Kan tale/læse engelsk
- Selvrapportering med en primær behandler, der ordinerer én diabetesmedicin
- Diagnosticeret med diabetes i ≥1 år på plejestedet
- Vil opholde sig i det geografiske område i hele studieperioden
- Selvrapporteret manglende overholdelse på DOSE-ikke-overholdelsesundersøgelsen
- ≥7,5 % A1C
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret bipolar eller personlighedsforstyrrelser, skizofreni, alkohol og andet stofmisbrug (AODA), demens
- Ældre voksne, som har en historie med alvorlig hypoglykæmi, der kræver lægehjælp eller administration af glukagon
- Deltagelse i et andet livsstils- eller medicinoverholdelsesprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund levevis med diabetes (HLWD)
Deltagerne vil have et 6-ugers selvledelsesprogram, efterfulgt af muligheden for at arbejde med en Community Health Worker i de resterende 4 måneder.
|
Ugentlige gruppesessioner i to måneder.
Sessioner varer op til 2,5 timer og fokuserer på et andet emne til selvstyring af diabetes.
|
|
Eksperimentel: Peers EXCEL
Deltagerne vil have et 8-ugers selvledelsesprogram og vil deltage i telefonopkald med en peer i de resterende 4 måneder.
|
Ugentlige gruppesessioner i to måneder.
Sessioner varer op til 2,5 timer og fokuserer på et andet emne til selvstyring af diabetes.
To gruppesessioner med fokus på overbevisninger om medicin og diabetes, diskrimination/mistillid og kommunikation med udbydere, og 2 peer-baserede telefonopkald fra ambassadører, der finder sted ugentligt i uge 3-8, derefter hver anden uge i uge 9-12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkeret (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at der vil være en mere signifikant ændring i gennemsnitlig A1C, som er klinisk meningsfuld, for deltagere i Peers EXCEL sammenlignet med dem i HLWD.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser for at vurdere diabetes-sundhedsoverbevisninger, patientens selveffektivitet/aktivering og patient-leverandør kommunikationskvalitet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Der vil blive gennemført interviews og fokusgrupper med henholdsvis deltagere, ambassadører og HLWD-ledere for at få feedback på deres interventionserfaringer.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse af Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
ARMS-D har en samlet mulig række af score fra 11-44, hvor højere score indikerer øgede problemer med medicinoverholdelse.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at der vil være højere medicinadhærens for deltagere i Peers EXCEL sammenlignet med dem i HLWD.
Selvrapporteret medicinadhærens måles ved hjælp af 3-emnets omfang af manglende overholdelsesdomæne i undersøgelsen Domains of Subjective Extent of Noadherence (DOSE-Noadherence).
Dette mål screener for manglende overholdelse og beregnes ved at beregne gennemsnittet af de 3 elementer (scoreinterval er 1-5).
Gennemsnitsscore på 3 (dvs. score "1" på hver af de 3 punkter) vil blive klassificeret som ikke-adhærente, mens alle gennemsnitlige scorer >3 vil blive klassificeret som adhærente.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0879
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .