동료 EXCEL 혈당 조절 개선 시험
2023년 11월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
아프리카계 미국인의 혈당 조절을 개선하기 위해 문화적으로 적응된 동료 지원 및 자기 관리 개입의 이점을 조사하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)
이 연구의 목적은 기존 당뇨병 자가 관리 프로그램에 새로 개발된 당뇨병 자가 관리 프로그램을 추가하는 것의 가치에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 식별하고 당뇨병 약을 처방합니다.
참가자는 6개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용된 두 프로그램 모두 다이어트, 운동 및 스트레스와 같은 주제에 중점을 둡니다. 두 프로그램 모두 당뇨병 증상을 관리하고, 적절한 운동에 대해 논의하고, 건강한 식습관에 대한 지침을 제공하고, 의약품 사용을 검토하고, 의료 제공자와 의사 소통하고 가족 구성원에게 우려 사항을 알리는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
새로운 프로그램은 아프리카계 미국인을 위해 문화적으로 맞춤화되었으며 환자가 처방된 대로 약을 복용하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
이 연구의 목적은 새로 개발된 이 복합 당뇨병 자가 관리 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-90세 사이
- 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 제2형 당뇨병의 진단
- 영어 말하기/읽기 가능
- 한 가지 당뇨병 약물을 처방하는 주치의가 있는 자가 보고
- 진료 시점에 1년 이상 당뇨병 진단을 받은 자
- 연구 기간 내내 지리적 영역에 거주할 것입니다.
- DOSE 불순응 조사에서 자가보고 불순응
- ≥7.5% A1C
제외 기준:
- 자가 보고형 양극성 장애 또는 성격 장애, 정신분열증, 알코올 및 기타 약물 남용(AODA), 치매
- 의료 지원 또는 글루카곤 투여가 필요한 심각한 저혈당 병력이 있는 노인
- 다른 라이프 스타일 또는 약물 준수 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병이 있는 건강한 생활(HLWD)
참가자는 6주간의 자가 관리 프로그램을 받은 후 남은 4개월 동안 지역사회 보건 종사자와 함께 일할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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2개월 동안 주간 그룹 세션.
세션은 최대 2.5시간 동안 지속되며 다른 당뇨병 자가 관리 주제에 중점을 둡니다.
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실험적: 피어스엑셀
참가자들은 8주간의 자기관리 프로그램을 진행하고, 남은 4개월 동안 동료와 전화통화를 하게 된다.
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2개월 동안 주간 그룹 세션.
세션은 최대 2.5시간 동안 지속되며 다른 당뇨병 자가 관리 주제에 중점을 둡니다.
약물 및 당뇨병에 대한 신념, 차별/불신, 의료 제공자와의 의사소통에 초점을 맞춘 그룹 세션 2회, 3-8주차에는 매주, 9-12주차에는 격주로 진행되는 앰배서더의 동료 기반 전화 통화 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변화(헤모글로빈 A1C)
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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가설은 HLWD 참가자에 비해 Peers EXCEL 참가자의 임상적으로 의미 있는 평균 A1C에 더 큰 변화가 있을 것이라는 것입니다.
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기준선, 2개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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참가자는 검증된 설문 조사를 완료하여 당뇨병에 대한 건강 신념, 환자의 자기효능감/활성화 및 환자와 공급자 간의 의사소통 품질을 평가합니다.
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기준선, 2개월, 6개월
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개입의 수용성
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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참가자, 대사 및 HLWD 리더와 인터뷰 및 포커스 그룹을 각각 실시하여 개입 경험에 대한 피드백을 얻습니다.
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기준선, 2개월, 6개월
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당뇨병에 대한 리필 및 의약품 준수 척도(ARMS-D) 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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ARMS-D는 11-44점의 총 가능한 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 복약 순응도 문제가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 6개월
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복약순응도
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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가설은 HLWD 참가자에 비해 Peers EXCEL 참가자의 복약 순응도가 더 높을 것이라는 것입니다.
자가 보고된 복약 순응도는 DoSE-비점착 영역(Domains of Subjective Extent of Nonadherence) 조사에서 3개 항목 비점착 범위 영역을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 불순응 여부를 선별하고 3개 항목의 평균을 계산하여 계산합니다(점수 범위는 1-5).
3의 평균 점수(즉, 3개 항목 각각에 대해 "1" 점수)는 비접착으로 분류되는 반면, 모든 평균 점수 >3은 유착으로 분류됩니다.
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기준선, 2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-0879
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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