Peers EXCEL Trial para mejorar el control glucémico
16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto para examinar los beneficios de una intervención de autocontrol y apoyo de pares culturalmente adaptada para mejorar el control glucémico en afroamericanos
El propósito del estudio es recopilar información sobre el valor de agregar un programa de autocontrol de la diabetes recientemente desarrollado a un programa de autocontrol de la diabetes existente.
Los participantes se identificarán a sí mismos como afroamericanos/negros con diabetes tipo 2 y se les recetará un medicamento para la diabetes.
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos programas utilizados en este estudio se centran en temas como la dieta, el ejercicio y el estrés. Ambos programas ofrecen ideas para controlar los síntomas de la diabetes, discutir ejercicios apropiados, brindar orientación sobre alimentación saludable, revisar el uso de medicamentos y ofrecer consejos sobre cómo comunicarse con los proveedores de atención médica y expresar inquietudes a los miembros de la familia.
El nuevo programa está adaptado a la cultura de los afroamericanos y se enfoca en ayudar a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar este programa combinado de autocontrol de la diabetes desarrollado recientemente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-90 años
- Autoidentificarse como afroamericano
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Capaz de hablar/leer inglés
- Autoinforme de tener un proveedor de atención primaria que prescribe un medicamento para la diabetes
- Diagnosticado con diabetes durante ≥1 año en el punto de atención
- Residirá en el área geográfica durante todo el período de estudio
- Incumplimiento autoinformado en la encuesta de incumplimiento de DOSE
- ≥7.5% A1C
Criterio de exclusión:
- Trastornos bipolares o de personalidad autoinformados, esquizofrenia, abuso de alcohol y otras drogas (AODA), demencia
- Adultos mayores que tienen antecedentes de hipoglucemia severa que requieren asistencia médica o administración de glucagón
- Participar en otro programa de cumplimiento de medicamentos o estilo de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vida saludable con diabetes (HLWD)
Los participantes tendrán un programa de autogestión de 6 semanas, seguido de la opción de trabajar con un trabajador de salud comunitario durante los 4 meses restantes.
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Sesiones grupales semanales durante dos meses.
Las sesiones durarán hasta 2,5 horas y se centrarán en un tema diferente de autocontrol de la diabetes.
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Experimental: Compañeros EXCEL
Los participantes tendrán un programa de autocontrol de 8 semanas y participarán en llamadas telefónicas con un compañero durante los 4 meses restantes.
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Sesiones grupales semanales durante dos meses.
Las sesiones durarán hasta 2,5 horas y se centrarán en un tema diferente de autocontrol de la diabetes.
Dos sesiones de grupo centradas en las creencias sobre los medicamentos y la diabetes, la discriminación/desconfianza y la comunicación con los proveedores, y 2 llamadas telefónicas entre pares de los Embajadores que se realizarán semanalmente durante las semanas 3 a 8, luego cada dos semanas durante las semanas 9 a 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en sangre (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
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La hipótesis es que habrá un cambio más significativo en la media de A1C, que es clínicamente significativo, para los participantes en Peers EXCEL en comparación con los de HLWD.
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Línea base, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
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Los participantes completarán encuestas validadas para evaluar las creencias sobre la salud de la diabetes, la autoeficacia/activación del paciente y la calidad de la comunicación entre el paciente y el proveedor.
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Línea base, 2 meses, 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
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Se realizarán entrevistas y grupos focales con participantes, embajadores y líderes de HLWD, respectivamente, para obtener retroalimentación sobre sus experiencias de intervención.
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Línea base, 2 meses, 6 meses
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Puntuación de la Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
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El ARMS-D tiene un rango total posible de puntajes de 11 a 44, donde los puntajes más altos indican mayores problemas con la adherencia a la medicación.
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Línea base, 2 meses, 6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
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La hipótesis es que habrá una mayor adherencia a la medicación para los participantes en Peers EXCEL en comparación con los de HLWD.
La adherencia a la medicación autoinformada se mide utilizando el dominio de 3 ítems Grado de incumplimiento en la encuesta Dominios del grado subjetivo de incumplimiento (DOSE-No cumplimiento).
Esta medida detecta la falta de cumplimiento y se calcula calculando la media de los 3 elementos (el rango de puntuación es de 1 a 5).
Las puntuaciones medias de 3 (es decir, una puntuación de "1" en cada uno de los 3 elementos) se clasificarán como no adherentes, mientras que todas las puntuaciones medias >3 se clasificarán como adherentes.
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Línea base, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0879
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .