Peers EXCEL Trial per migliorare il controllo glicemico
16 novembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) per esaminare i vantaggi di un supporto tra pari adattato culturalmente e di un intervento di autogestione per migliorare il controllo glicemico negli afroamericani
Lo scopo dello studio è raccogliere input sul valore dell'aggiunta di un programma di autogestione del diabete di nuova concezione a un programma di autogestione del diabete esistente.
I partecipanti si autoidentificheranno come afroamericani/neri con diabete di tipo 2 e prescriveranno un farmaco per il diabete.
I partecipanti possono aspettarsi di essere nello studio per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambi i programmi utilizzati in questo studio si concentrano su argomenti come dieta, esercizio fisico e stress. Entrambi i programmi offrono idee per gestire i sintomi del diabete, discutere esercizi appropriati, fornire indicazioni su un'alimentazione sana, rivedere l'uso della medicina e offrire suggerimenti su come comunicare con gli operatori sanitari e esprimere preoccupazioni ai membri della famiglia.
Il nuovo programma è culturalmente su misura per gli afroamericani e si concentra sull'aiutare i pazienti a prendere le medicine come prescritto.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare questo programma combinato di autogestione del diabete di nuova concezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 90 anni
- Identificarsi come afroamericano
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- Segnalazione personale con un medico di base che prescrive un farmaco per il diabete
- Diagnosi di diabete da ≥1 anno presso il punto di cura
- Risiederà nell'area geografica per tutto il periodo di studio
- Non aderenza autodichiarata al sondaggio sulla non aderenza DOSE
- ≥7,5% A1C
Criteri di esclusione:
- Disturbi bipolari o di personalità auto-riferiti, schizofrenia, abuso di alcol e altre droghe (AODA), demenza
- Adulti anziani che hanno una storia di grave ipoglicemia che richiede assistenza medica o somministrazione di glucagone
- Partecipare a un altro stile di vita o programma di aderenza ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vivere in salute con il diabete (HLWD)
I partecipanti avranno un programma di autogestione di 6 settimane, seguito dalla possibilità di lavorare con un operatore sanitario comunitario per i restanti 4 mesi.
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Sessioni di gruppo settimanali per due mesi.
Le sessioni dureranno fino a 2,5 ore e si concentreranno su un diverso argomento di autogestione del diabete.
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Sperimentale: Coetanei EXCEL
I partecipanti avranno un programma di autogestione di 8 settimane e parteciperanno a telefonate con un pari per i restanti 4 mesi.
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Sessioni di gruppo settimanali per due mesi.
Le sessioni dureranno fino a 2,5 ore e si concentreranno su un diverso argomento di autogestione del diabete.
Due sessioni di gruppo incentrate sulle convinzioni su farmaci e diabete, discriminazione/sfiducia e comunicazione con i fornitori e 2 telefonate tra pari da parte degli ambasciatori settimanali per le settimane 3-8, quindi bisettimanali per le settimane 9-12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
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L'ipotesi è che ci sarà un cambiamento più significativo nell'A1C medio, che è clinicamente significativo, per i partecipanti a Peers EXCEL rispetto a quelli a HLWD.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
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I partecipanti completeranno sondaggi convalidati per valutare le convinzioni sulla salute del diabete, l'autoefficacia/attivazione del paziente e la qualità della comunicazione tra paziente e fornitore.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Interviste e focus group saranno condotti rispettivamente con partecipanti, ambasciatori e leader HLWD per ottenere un feedback sulle loro esperienze di intervento.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Aderenza al punteggio della scala di ricariche e farmaci per il diabete (ARMS-D).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
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L'ARMS-D ha un intervallo totale possibile di punteggi da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano un aumento dei problemi con l'aderenza ai farmaci.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
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L'ipotesi è che ci sarà una maggiore aderenza ai farmaci per i partecipanti a Peers EXCEL rispetto a quelli a HLWD.
L'aderenza ai farmaci auto-riferita viene misurata utilizzando il dominio di estensione di non aderenza a 3 voci nel sondaggio Domini di estensione soggettiva di non aderenza (DOSE-Non aderenza).
Questa misura controlla la non aderenza ed è calcolata calcolando la media dei 3 elementi (l'intervallo di punteggio è 1-5).
I punteggi medi di 3 (ovvero, il punteggio "1" su ciascuno dei 3 elementi) saranno classificati come non aderenti, mentre tutti i punteggi medi> 3 saranno classificati come aderenti.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olayinka Shiyanbola, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0879
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 02/20/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .