健康な成人被験者におけるVC004カプセルの薬物動態に関する食事の影響研究

包含基準:

1. -研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、研究の内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解する;
2. -プロトコルに従って研究を完了することができます;
3. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、効果的な避妊措置を自発的に講じることをいとわない（詳細については付録5を参照）;
4. -18歳から45歳までの男性および女性の被験者。
5. 男性被験者は50.0kg以上、女性被験者は45.0kg以上、ボディマス指数（BMI=体重/身長2）が19.0～26.0の間 kg/m2、包括的;

除外基準:

1. スクリーニング前の 3 か月以内に、1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている。
2. -治験薬に類似した薬物に対する過敏症の病歴;アレルギー体質（例： 2種類以上の薬や食物に対するアレルギー）;
3. -薬物および/またはアルコール乱用の履歴（アルコール依存症と定義：週に14単位のアルコールを飲む：1単位=ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）;薬物乱用の歴史、または過去5年以内に薬物を使用した;
4. -スクリーニング前の3か月以内の大量の血液（> 450 mL）の寄付または損失;
5. -嚥下困難の病歴、または胃腸、肝臓、腎臓病の病歴（治癒したかどうかにかかわらず）、またはスクリーニング前の6か月以内の薬物吸収または排泄に影響を与える手術;
6. 初回投与前28日以内に肝臓代謝酵素（CYP1A2、2A6、2b6、2c8、2c19、3A4、3A5）の強力な阻害剤および/または誘導剤を服用している者：シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾールなどの肝臓代謝酵素の強力な阻害剤、ケトコナゾール、リトナビル、オレアンドマイシンなど、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、セントジョンズワートなどの肝臓代謝酵素の強力な誘導剤;初回投与前28日以内にP-gp、MRP、BCRP、OATP等のトランスポーターやトランスポーターの阻害剤・誘導剤を服用した方詳細については、付録 6 を参照してください。
7. -治験薬を受け取る前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミンまたは漢方薬の摂取;
8. 最初の投薬前2週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む飲み物などのCYP3A4代謝に影響を与える食品を摂取するか、最初の投薬前7日以内に激しい運動（筋力トレーニング、有酸素運動、サッカーなど）を行う、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因;
9. 最初の投薬前7日以内の食事または運動習慣の最近の大きな変化;
10. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した（被験者が治療前に研究から撤退した場合、つまり、無作為化または治療を受けていない場合、彼または彼女は研究に登録することができます）;
11. 高脂肪の食事に耐えられない、または食事に特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない人;
12. -スクリーニング中の臨床的に重要なバイタルサインの異常（体温（腋窩温度）<36.0℃または> 37.0℃; 脈拍<60bpmまたは> 100bpm; 収縮期血圧<90mmHgまたは≥140mmHg、拡張期血圧<60mmHgまたは≥90mmHg）;
13. 臨床的に重要な 12 誘導 ECG 異常;
14. -血液妊娠の陽性検査結果、または女性被験者の授乳中;
15. 臨床検査における臨床的に重大な異常/所見、または胃腸、腎臓、肝臓、神経系、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な疾患;
16. -スクリーニング中のウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIV抗体または梅毒抗体の陽性検査結果;
17. -スクリーニングから治験薬の最初の投与までの急性疾患または併用薬;
18. 治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内のチョコレートまたはカフェインまたは（豊富に含む）キサンチンを含む食品または飲料の消費;
19. 治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内にアルコールを含む製品を消費した、またはアルコールのスクリーニングから陽性の結果;
20. 尿中薬物検査のスクリーニングからの陽性結果;
21. 静脈穿刺に耐えられず、針と血液の病気の病歴があります。
22. 被験者は、スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、または試験中にワクチン接種を受ける予定でした;
23. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのに適していない、または研究センターの流行防止および管理要件に従って参加するのに適していない状態。