Estudo do Efeito Alimentar na Farmacocinética das Cápsulas VC004 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes do estudo e entender completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capaz de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
3. O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (consulte o Apêndice 5 para obter detalhes);
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
5. Pelo menos 50,0kg para homens, 45,0kg para mulheres, com Índice de Massa Corporal (IMC = Peso/Altura2) entre 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;

Critério de exclusão:

1. Mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem;
2. Histórico de sensibilidade a medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo; constituição alérgica (p. alergia a dois ou mais tipos de medicamentos e alimentos);
3. História de abuso de drogas e/ou álcool (alcoolismo definido como: beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho); história de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
4. Doação ou perda de volume significativo de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
5. História de dificuldade de deglutição ou qualquer história de doença gastrointestinal, hepática, renal (curada ou não) ou cirurgia que afete a absorção ou excreção de drogas dentro de 6 meses antes da triagem;
6. Aqueles que tomaram inibidores fortes e/ou indutores das enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) dentro de 28 dias antes da primeira administração: inibidores fortes das enzimas metabólicas hepáticas, como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol , cetoconazol, ritonavir, oleandomicina, etc., fortes indutores de enzimas metabólicas do fígado, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, erva de São João, etc; Aqueles que tomaram inibidores e indutores de P-gp, MRPs, BCRP, OATP e outros transportadores e transportadores até 28 dias antes da primeira administração; Consulte o Apêndice 6 para obter detalhes;
7. Ingestão de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo;
8. Tomar alimentos que afetem o metabolismo do CYP3A4, como toranja ou bebidas que contenham toranja 2 semanas antes da primeira administração do medicamento, ou praticar exercícios físicos de alta intensidade (como treinamento de força, treinamento aeróbico e jogar futebol) 7 dias antes da primeira administração do medicamento , ou quaisquer outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
9. Mudanças importantes recentes na dieta ou hábitos de exercício dentro de 7 dias antes da primeira medicação;
10. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (se o sujeito se retirar do estudo antes do tratamento, ou seja, não foi randomizado ou recebeu tratamento, ele ou ela pode ser incluído no estudo);
11. Aqueles que não toleram refeições com alto teor de gordura ou têm requisitos especiais para dieta e não podem aceitar uma dieta unificada;
12. Uma anormalidade clinicamente significativa dos sinais vitais durante a triagem (temperatura corporal (temperatura axilar) < 36,0 ℃ ou > 37,0 ℃; pulso < 60bpm ou > 100bpm; pressão arterial sistólica <90mmhg ou ≥ 140mmHg, pressão arterial diastólica <60mmhg ou ≥ 90mmHg);
13. Uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa;
14. Resultados de teste positivos de gravidez sanguínea ou lactação para mulheres;
15. Quaisquer anormalidades/achados clinicamente significativos em testes de laboratório ou qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, do sistema neurológico, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares;
16. Resultados de testes positivos para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo para HIV ou anticorpo para sífilis durante a triagem;
17. Doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até a primeira dosagem da medicação em estudo;
18. Consumo de chocolate ou qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou (rico contendo) xantina dentro de 24 h antes de receber a primeira dose da medicação do estudo;
19. Consumo de qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo, ou resultados positivos de uma triagem para álcool;
20. Resultados positivos de uma triagem para teste de drogas na urina;
21. Não tolera punção venosa e tem histórico de picadas de agulha e doenças do sangue;
22. Os indivíduos foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejaram ser vacinados durante o estudo;
23. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não seja adequada para os sujeitos participarem do estudo ou que não seja adequada para participar de acordo com os requisitos de prevenção e controle epidêmicos do centro de pesquisa.