Estudio del efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de las cápsulas VC004 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio, y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo;
3. El sujeto (incluida la pareja) está dispuesto a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (consulte el Apéndice 5 para obtener más detalles);
4. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años, inclusive;
5. Al menos 50,0 kg para sujetos masculinos, 45,0 kg para sujetos femeninos, con un índice de masa corporal (IMC = peso/altura2) entre 19,0 y 26,0 kg/m2, inclusive;

Criterio de exclusión:

1. Más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
2. Antecedentes de sensibilidad a fármacos similares al fármaco del estudio; constitución alérgica (p. alergia a dos o más tipos de medicamentos y alimentos);
3. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (alcoholismo definido como: beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino); antecedentes de abuso de drogas o haber consumido drogas en los últimos cinco años;
4. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
5. Historial de dificultades para tragar o cualquier historial de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal (curada o no) o cirugía que afecte la absorción o excreción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
6. Quienes hayan tomado inhibidores y/o inductores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 y 3A5) en los 28 días anteriores a la primera administración: inhibidores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas como ciprofloxacino, clopidogrel, itraconazol , ketoconazol, ritonavir, oleandomicina, etc., inductores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, hierba de San Juan, etc.; Aquellos que hayan tomado inhibidores e inductores de P-gp, MRP, BCRP, OATP y otros transportadores y transportadores dentro de los 28 días anteriores a la primera administración; Ver Apéndice 6 para más detalles;
7. Ingesta de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas o hierbas medicinales dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento del estudio;
8. Tomar alimentos que afectan el metabolismo de CYP3A4, como toronja o bebidas que contengan toronja dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco, o realizar ejercicios físicos de alta intensidad (como entrenamiento de fuerza, entrenamiento aeróbico y fútbol) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco , o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
9. Cambios importantes recientes en la dieta o los hábitos de ejercicio dentro de los 7 días anteriores al primer medicamento;
10. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (si el sujeto se retira del estudio antes del tratamiento, es decir, no ha sido aleatorizado ni recibió tratamiento, puede inscribirse en el estudio);
11. Aquellos que no pueden tolerar comidas ricas en grasas o tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden aceptar una dieta unificada;
12. Una anomalía clínicamente significativa de los signos vitales durante la selección (temperatura corporal (temperatura axilar) < 36,0 ℃ o > 37,0 ℃; pulso < 60 lpm o > 100 lpm; presión arterial sistólica < 90 mmhg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica < 60 mmhg o ≥ 90 mmHg);
13. Una anomalía en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa;
14. Resultados positivos de la prueba de embarazo en sangre o está amamantando para sujetos femeninos;
15. Cualquier anomalía/hallazgo clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio, o cualquier enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, del sistema neurológico, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares;
16. Resultados positivos de la prueba de hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis durante la detección;
17. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta la primera dosis de la medicación del estudio;
18. Consumo de chocolate o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina (rica en contenido) dentro de las 24 h anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio;
19. Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio, o resultados positivos de una prueba de detección de alcohol;
20. Resultados positivos de una prueba de detección de drogas en orina;
21. No puede tolerar la venopunción y tiene antecedentes de agujas y enfermedades de la sangre;
22. Los sujetos fueron vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección, o se planificó vacunarlos durante el ensayo;
23. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, no sea adecuada para que los sujetos participen en el estudio o que no sean adecuados para participar de acuerdo con los requisitos de prevención y control de epidemias del centro de investigación.