Lebensmittelwirkungsstudie zur Pharmakokinetik von VC004-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen;
2. Kann die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
3. Der Proband (einschließlich Partner) ist bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu ergreifen (Einzelheiten siehe Anhang 5);
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich;
5. Mindestens 50,0 kg für männliche Probanden, 45,0 kg für weibliche Probanden, mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) zwischen 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
2. Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die der Studienmedikation ähnlich sind; allergische Konstitution (z. Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten und Nahrungsmitteln);
3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Alkoholismus definiert als: Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Geschichte des Drogenmissbrauchs oder oder haben innerhalb der letzten fünf Jahre Drogen konsumiert;
4. Spende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen (ob geheilt oder nicht) oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinflussen;
6. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung starke Inhibitoren und/oder Induktoren von Leberstoffwechselenzymen (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 und 3A5) eingenommen haben: Starke Inhibitoren von Leberstoffwechselenzymen wie Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol B. Ketoconazol, Ritonavir, Oleandomycin usw., starke Induktoren von Enzymen des Leberstoffwechsels wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Johanniskraut usw.; Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung Inhibitoren und Induktoren von P-gp, MRPs, BCRP, OATP und anderen Transportern und Transportern eingenommen haben; Einzelheiten siehe Anhang 6;
7. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments;
8. Einnahme von Nahrungsmitteln, die den CYP3A4-Stoffwechsel beeinflussen, wie Grapefruit oder Grapefruit-haltige Getränke innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder hochintensive körperliche Übungen (wie Krafttraining, Aerobic-Training und Fußballspielen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
9. Kürzliche größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation;
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (wenn der Patient vor der Behandlung aus der Studie ausscheidet, d. h. nicht randomisiert wurde oder keine Behandlung erhalten hat, kann er oder sie in die Studie aufgenommen werden);
11. Diejenigen, die fettreiche Mahlzeiten nicht vertragen oder besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine Einheitsdiät akzeptieren können;
12. Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen während des Screenings (Körpertemperatur (Axillartemperatur) < 36,0 ℃ oder > 37,0 ℃; Puls < 60 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg);
13. Eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie;
14. Positive Testergebnisse einer Blutschwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden;
15. Alle klinisch signifikanten Anomalien/Befunde in Labortests oder jede klinisch signifikante Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische System-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, mentale oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
16. Positive Testergebnisse für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper während des Screenings;
17. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Gabe der Studienmedikation;
18. Verzehr von Schokolade oder anderen koffein- oder (reichhaltig) xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 h vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation;
19. Konsum eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 24 h vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder positive Ergebnisse eines Screenings auf Alkohol;
20. Positive Ergebnisse eines Screenings für einen Urin-Drogentest;
21. Kann keine Venenpunktion vertragen und hat eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheit;
22. Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder sollten während der Studie geimpft werden;
23. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist oder der gemäß den Anforderungen des Forschungszentrums zur Prävention und Bekämpfung von Epidemien nicht zur Teilnahme geeignet ist.