Badanie wpływu żywności na farmakokinetykę kapsułek VC004 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem oraz w pełni rozumiejący treść badania, proces i możliwe działania niepożądane;
2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
3. Uczestnik (w tym partner) jest skłonny dobrowolnie zastosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (szczegóły w Załączniku 5);
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
5. Co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn, 45,0 kg dla kobiet, o wskaźniku masy ciała (BMI = waga/wzrost2) między 19,0 a 26,0 kg/m2 włącznie;

Kryteria wyłączenia:

1. Średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Historia wrażliwości na leki podobne do leku badanego; konstytucja alergiczna (np. alergia na dwa lub więcej rodzajów leków i pokarmów);
3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (alkoholizm definiowany jako: picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina); historia nadużywania narkotyków lub zażywała narkotyki w ciągu ostatnich pięciu lat;
4. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (wyleczonych lub nie) lub operacja, która wpływa na wchłanianie lub wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby, które przyjmowały silne inhibitory i (lub) induktory enzymów metabolicznych wątroby (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 i 3A5) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem: silne inhibitory enzymów metabolicznych wątroby, takie jak cyprofloksacyna, klopidogrel, itrakonazol , ketokonazol, rytonawir, oleandomycyna itp., silne induktory wątrobowych enzymów metabolicznych, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, sól sodowa fenytoiny, ziele dziurawca itp.; Ci, którzy przyjmowali inhibitory i induktory P-gp, MRP, BCRP, OATP i inne transportery i transportery w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem; Patrz Dodatek 6 w celu uzyskania szczegółowych informacji;
7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
8. Przyjmowanie pokarmów wpływających na metabolizm CYP3A4, takich jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku lub wykonywanie intensywnych ćwiczeń fizycznych (takich jak trening siłowy, trening aerobowy i gra w piłkę nożną) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku lub jakiekolwiek inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
9. Niedawne duże zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń fizycznych w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem;
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (jeżeli uczestnik wycofa się z badania przed rozpoczęciem leczenia, tj. nie został zrandomizowany lub nie otrzymał leczenia, może zostać włączony do badania);
11. Ci, którzy nie tolerują posiłków wysokotłuszczowych lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
12. Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych podczas badania przesiewowego (temperatura ciała (temperatura pod pachą) < 36,0 ℃ lub > 37,0 ℃; tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥ 90 mmHg);
13. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG;
14. Pozytywne wyniki badań krwi w ciąży lub laktacji u kobiet;
15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości/odkrycia w badaniach laboratoryjnych lub wszelkie istotne klinicznie choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu neurologicznego, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, odporności, choroby psychiczne lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
16. Pozytywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał przeciwko syfilisowi podczas badania przesiewowego;
17. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od badania przesiewowego do pierwszego podania badanego leku;
18. Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę lub (bogatą w nią) ksantynę w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
19. Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
20. Pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
21. Nie toleruje nakłucia żyły i ma historię choroby związanej z igłą i krwią;
22. Osoby były szczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowano szczepienie podczas badania;
23. Dowolny stan, który w opinii Badacza nie jest odpowiedni dla osób biorących udział w badaniu lub które nie nadają się do udziału zgodnie z wymaganiami ośrodka badawczego dotyczącymi zapobiegania i zwalczania epidemii.