Studie vlivu potravy na farmakokinetiku tobolek VC004 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před studií a plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
3. Subjekt (včetně partnera) je ochoten dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu až po 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (podrobnosti viz Příloha 5);
4. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
5. Minimálně 50,0 kg pro muže, 45,0 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) mezi 19,0-26,0 kg/m2 včetně;

Kritéria vyloučení:

1. více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
2. Anamnéza citlivosti na léky podobné studovanému léku; alergická konstituce (např. alergie na dva nebo více druhů léků a potravin);
3. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (alkoholismus definovaný jako: pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
4. Darování nebo ztráta významného objemu krve (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
5. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakákoli anamnéza gastrointestinálního, jaterního, ledvinového onemocnění (ať už vyléčeného nebo ne) nebo chirurgického zákroku, který ovlivňuje absorpci nebo vylučování léku během 6 měsíců před screeningem;
6. Osoby, které během 28 dnů před prvním podáním užívaly silné inhibitory a/nebo induktory jaterních metabolických enzymů (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 a 3A5): silné inhibitory jaterních metabolických enzymů, jako je ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol ketokonazol, ritonavir, oleandomycin atd., silné induktory jaterních metabolických enzymů, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodný, třezalka tečkovaná atd.; Ti, kteří užili inhibitory a induktory P-gp, MRP, BCRP, OATP a další transportéry a transportéry během 28 dnů před prvním podáním; Podrobnosti viz dodatek 6;
7. Příjem jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných léků během 14 dnů před podáním studovaného léku;
8. Užívání potravin, které ovlivňují metabolismus CYP3A4, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit během 2 týdnů před prvním podáním léku, nebo vysoce intenzivní fyzická cvičení (jako je silový trénink, aerobní trénink a hraní fotbalu) během 7 dnů před prvním podáním léku nebo jakékoli jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
9. Nedávné velké změny ve stravě nebo cvičebních návycích během 7 dnů před prvním lékem;
10. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem (pokud subjekt před léčbou odstoupí ze studie, tj. nebyl randomizován nebo nedostal léčbu, může být do studie zařazen);
11. Ti, kteří nesnášejí jídla s vysokým obsahem tuku nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou přijmout jednotnou stravu；
12. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí během screeningu (tělesná teplota (axilární teplota) < 36,0 ℃ nebo > 37,0 ℃; Puls < 60 bpm nebo > 100 bpm; systolický krevní tlak < 90 mmhg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak nebo ≥ 90 mmhg);
13. Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG;
14. Pozitivní výsledky krevního těhotenství nebo kojení u žen;
15. Jakékoli klinicky významné abnormality/nálezy v laboratorních testech nebo jakékoli klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických onemocnění, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, mentálních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
16. Pozitivní výsledky testů na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti HIV nebo syfilis během screeningu;
17. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku studovaného léčiva;
18. konzumace čokolády nebo jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo (bohatě obsahující) xanthin během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku;
19. Spotřeba jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol během 24 hodin před obdržením první dávky studovaného léku nebo pozitivní výsledky ze screeningu na alkohol;
20. Pozitivní výsledky ze screeningu testu na přítomnost drog v moči;
21. Nemůže tolerovat venepunkci a má v anamnéze onemocnění jehlou a krví;
22. Subjekty byly očkovány během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaly být očkovány během studie;
23. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro subjekty k účasti ve studii nebo které nejsou vhodné k účasti v souladu s požadavky výzkumného centra na prevenci a kontrolu epidemie.