Studio sugli effetti del cibo sulla farmacocinetica delle capsule VC004 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
2. In grado di completare lo studio in conformità con il protocollo;
3. Il soggetto (incluso il partner) è disposto ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (vedere Appendice 5 per i dettagli);
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi;
5. Almeno 50,0 kg per i soggetti di sesso maschile, 45,0 kg per i soggetti di sesso femminile, con un indice di massa corporea (BMI= Peso/Altezza2) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2, compreso;

Criteri di esclusione:

1. Più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening;
2. Anamnesi di sensibilità a farmaci simili al farmaco oggetto dello studio; costituzione allergica (ad es. allergia a due o più tipi di farmaci e alimenti);
3. Storia di abuso di droghe e/o alcol (alcolismo definito come: bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici, o 100 ml di vino); storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
4. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
5. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali (curate o meno) o interventi chirurgici che influiscono sull'assorbimento o sull'escrezione del farmaco entro 6 mesi prima dello screening;
6. Coloro che hanno assunto forti inibitori e/o induttori degli enzimi metabolici epatici (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione: forti inibitori degli enzimi metabolici epatici come ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazolo , ketoconazolo, ritonavir, oleandomicina ecc., forti induttori degli enzimi metabolici epatici come rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, erba di San Giovanni, ecc; Coloro che hanno assunto inibitori e induttori di P-gp, MRP, BCRP, OATP e altri trasportatori e trasportatori entro 28 giorni prima della prima somministrazione; Vedere l'Appendice 6 per i dettagli;
7. Assunzione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio;
8. Assunzione di alimenti che influiscono sul metabolismo del CYP3A4, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco, o esecuzione di esercizi fisici ad alta intensità (come allenamento della forza, allenamento aerobico e partite di calcio) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco , o qualsiasi altro fattore che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
9. Recenti importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio entro 7 giorni prima del primo trattamento;
10. Partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (se il soggetto si ritira dallo studio prima del trattamento, cioè non è stato randomizzato o non ha ricevuto un trattamento, può essere arruolato nello studio);
11. Coloro che non possono tollerare pasti ricchi di grassi o hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata;
12. Un'anomalia clinicamente significativa dei segni vitali durante lo screening (temperatura corporea (temperatura ascellare) < 36,0 ℃ o > 37,0 ℃; Polso < 60 bpm o > 100 bpm; Pressione sistolica <90 mmhg o ≥ 140 mmHg, pressione diastolica <60 mmhg o ≥ 90 mmHg);
13. Un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa;
14. Risultati positivi del test di gravidanza ematica o allattamento per soggetti di sesso femminile;
15. Eventuali anomalie/reperti clinicamente significativi nei test di laboratorio o qualsiasi malattia clinicamente significativa incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, del sistema neurologico, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari;
16. Risultati positivi del test per l'epatite virale (inclusa l'epatite B e C), l'anticorpo dell'HIV o l'anticorpo della sifilide durante lo screening;
17. Malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening alla prima somministrazione del farmaco in studio;
18. Consumo di cioccolato o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina (riccamente contenente) entro 24 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio;
19. Consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio o risultati positivi da uno screening per l'alcol;
20. Risultati positivi da uno screening per il test antidroga sulle urine;
21. Non può tollerare la venipuntura e ha una storia di aghi e malattie del sangue;
22. I soggetti sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o pianificati per essere vaccinati durante lo studio;
23. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non sia idonea per i soggetti a partecipare allo studio o che non siano idonei a partecipare secondo i requisiti di prevenzione e controllo dell'epidemia del centro di ricerca.