Исследование влияния пищевых продуктов на фармакокинетику капсул VC004 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Способен и желает дать письменное информированное согласие до начала исследования и полностью понимать содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершить исследование в соответствии с протоколом;
3. Субъект (включая партнера) готов добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (подробности см. в Приложении 5);
4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
5. Не менее 50,0 кг для мужчин и 45,0 кг для женщин с индексом массы тела (ИМТ = вес/рост2) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 включительно;

Критерий исключения:

1. В среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
2. В анамнезе чувствительность к препаратам, подобным исследуемому; аллергическая конституция (например, аллергия на два и более вида лекарств и продуктов питания);
3. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (алкоголизм определяется как: употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); история злоупотребления наркотиками или или употребляли наркотики в течение последних пяти лет;
4. Донорство или потеря значительного объема крови (> 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Проблемы с глотанием в анамнезе или любые заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек (независимо от того, вылечены они или нет) или операции, влияющие на всасывание или выведение лекарств в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Те, кто принимал сильные ингибиторы и/или индукторы метаболических ферментов печени (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 и 3A5) в течение 28 дней до первого введения: сильные ингибиторы метаболических ферментов печени, такие как ципрофлоксацин, клопидогрел, итраконазол , кетоконазол, ритонавир, олеандомицин и др., сильные индукторы метаболических ферментов печени, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, зверобой продырявленный и др.; Принимавшие ингибиторы и индукторы P-gp, MRPs, BCRP, OATP и другие переносчики и переносчики в течение 28 дней до первого введения; Подробности см. в Приложении 6;
7. Прием любых рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминов или лекарственных трав в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
8. Прием продуктов, влияющих на метаболизм CYP3A4, таких как грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 2 недель до первого приема препарата или выполнение высокоинтенсивных физических упражнений (таких как силовые тренировки, аэробные тренировки и игра в футбол) в течение 7 дней до первого приема препарата. , или любые другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
9. Недавние серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям в течение 7 дней до первого приема лекарства;
10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (если субъект выбыл из исследования до начала лечения, т.е. не был рандомизирован и не получал лечения, он может быть включен в исследование);
11. Те, кто не переносит жирную пищу или имеет особые требования к диете и не может принять единую диету;
12. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности во время скрининга (температура тела (подмышечная температура) < 36,0 ℃ или > 37,0 ℃; пульс < 60 уд/мин или > 100 уд/мин; систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.);
13. Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях;
14. Положительные результаты теста крови на беременность или кормление грудью для лиц женского пола;
15. Любые клинически значимые отклонения/результаты лабораторных анализов или любые клинически значимые заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервной системы, крови, эндокринной системы, опухоли, легких, иммунные, психические, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
16. Положительные результаты анализов на вирусные гепатиты (включая гепатиты В и С), антитела к ВИЧ или антитела к сифилису при скрининге;
17. острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до первой дозы исследуемого препарата;
18. Употребление шоколада или любой пищи или напитков, содержащих кофеин или (богатых содержанием) ксантин в течение 24 часов до получения первой дозы исследуемого препарата;
19. Употребление любого продукта, содержащего алкоголь, в течение 24 часов до получения первой дозы исследуемого препарата или положительные результаты скрининга на алкоголь;
20. Положительные результаты анализа мочи на наркотики;
21. Не переносит венепункции и в анамнезе игольная и кровяная болезнь;
22. Субъекты были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или планировались вакцинироваться во время испытания;
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит субъектам для участия в исследовании или которые не подходят для участия в соответствии с требованиями по профилактике и контролю эпидемий исследовательского центра.