건강한 성인 대상자에서 VC004 캡슐의 약동학에 대한 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취할 의향이 있습니다(자세한 내용은 부록 5 참조).
4. 18세 이상 45세 이하의 남녀 피험자
5. 남성 피험자의 경우 최소 50.0kg, 여성 피험자의 경우 45.0kg 이상, 체질량 지수(BMI= 체중/신장2)가 19.0-26.0 사이 kg/m2 포함;

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배;
2. 연구 약물과 유사한 약물에 대한 과민성 병력, 알레르기 체질(예: 두 종류 이상의 약물 및 음식에 대한 알레르기 );
3. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(알코올 중독은 다음과 같이 정의됨: 주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 약물 남용 이력 또는 지난 5년 이내에 약물을 사용한 적이 있습니다.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 양의 혈액(> 450mL) 기증 또는 손실;
5. 삼킴 곤란의 병력 또는 위장, 간, 신장 질환(완치 여부에 관계없이) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미치는 수술의 병력;
6. 초회 투여 전 28일 이내에 강력한 간대사효소억제제 및/또는 유도제(CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 및 3A5)를 복용한 자 : 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸 등의 강력한 간대사효소억제제 , 케토코나졸, 리토나비르, 올레안도마이신 등, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 워트 등과 같은 간 대사 효소의 강력한 유도제; 초회 투여 전 28일 이내에 P-gp, MRPs, BCRP, OATP 및 기타 수송체 및 수송체의 억제제 및 유도제를 복용한 자; 자세한 내용은 부록 6을 참조하십시오.
7. 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 또는 약초 ​​복용;
8. 초회 투약 전 2주 이내에 자몽 또는 자몽 함유 음료 등 CYP3A4 대사에 영향을 미치는 음식을 섭취하거나 초회 투약 전 7일 이내에 고강도 신체 운동(예: 근력 운동, 유산소 운동, 축구 경기)을 한 자 , 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
9. 첫 투약 전 7일 이내의 식이 또는 운동 습관의 최근 주요 변화;
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(피험자가 치료 전에 연구에서 탈퇴하는 경우, 즉 무작위배정되지 않았거나 치료를 받지 않은 경우 연구에 등록할 수 있음);
11. 고지방 식사를 견딜 수 없거나 다이어트에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식사를 받아들일 수 없는 자;
12. 스크리닝 중 임상적으로 유의한 활력 징후 이상(체온(겨드랑이 온도) < 36.0℃ 또는 > 37.0℃; 맥박 < 60bpm 또는 > 100bpm; 수축기 혈압 < 90mmhg 또는 ≥ 140mmHg, 확장기 혈압 < 60mmhg 또는 ≥ 90mmHg),
13. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상;
14. 여성 피험자의 경우 혈액 임신 또는 수유 중 양성 검사 결과;
15. 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상/결과 또는 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질병;
16. 스크리닝 중 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사 결과;
17. 스크리닝부터 연구 약물의 첫 번째 투약까지의 급성 질환 또는 병용 약물;
18. 연구 약물의 첫 번째 투약을 받기 전 24시간 이내에 초콜릿 또는 카페인 또는 (풍부한 함유) 크산틴을 함유한 음식 또는 음료의 소비;
19. 연구 약물의 첫 번째 투약을 받기 전 24시간 이내에 알코올을 함유한 제품의 소비 또는 알코올 검사에서 양성 결과;
20. 소변 약물 검사 선별 검사에서 양성 결과;
21. 정맥 천자를 견딜 수 없고 침과 혈액병의 병력이 있습니다.
22. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 예방접종을 계획했습니다.
23. 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 연구 센터의 전염병 예방 및 통제 요구 사항에 따라 참여하기에 적합하지 않은 모든 조건.