Ruoan vaikutustutkimus VC004-kapseleiden farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
3. Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis vapaaehtoisesti ryhtymään tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (katso lisätietoja liitteestä 5);
4. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien;
5. Vähintään 50,0 kg miehillä, 45,0 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;

Poissulkemiskriteerit:

1. Yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
2. Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille; allerginen rakenne (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle);
3. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholismi määritellään seuraavasti: 14 yksikön alkoholin juominen viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); huumeiden väärinkäyttöä tai olet käyttänyt huumeita viimeisen viiden vuoden aikana;
4. Luovutetaan tai menetetään merkittävä määrä verta (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Aiemmat nielemisvaikeudet tai jokin maha-suolikanavan, maksan, munuaissairauden (parantunut tai ei) tai leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
6. Ne, jotka ovat käyttäneet vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä ja/tai indusoijia (CYP1A2, 2A6, 2b6, 2c8, 2c19, 3A4 ja 3A5) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: vahvoja maksan metabolisten entsyymien estäjiä, kuten siprofloksasiinia, klopidogreelia, itrakonatsolia , ketokonatsoli, ritonaviiri, oleandomysiini jne., voimakkaat maksan metabolisten entsyymien indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, mäkikuisma jne.; Ne, jotka ovat ottaneet P-gp:n, MRP:n, BCRP:n, OATP:n ja muiden kuljettajien ja kuljettajien estäjiä ja indusoijia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Katso lisätietoja liitteestä 6;
7. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien tai yrttilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
8. CYP3A4:n aineenvaihduntaan vaikuttavien elintarvikkeiden, kuten greippien tai greippiä sisältävien juomien nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai intensiivisten fyysisten harjoitusten (kuten voimaharjoittelun, aerobisen harjoittelun ja jalkapallon) nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
9. Viimeaikaiset suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
10. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta ennen hoitoa, eli häntä ei ole satunnaistettu tai saanut hoitoa, hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen);
11. Ne, jotka eivät siedä rasvaisia ​​aterioita tai joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota；
12. Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnan aikana (ruumiinlämpö (kainalon lämpötila) < 36,0 ℃ tai > 37,0 ℃; pulssi < 60 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine < 90 mmhg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine <0 mmhg tai 60 mmh
13. Kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama;
14. Positiiviset testitulokset veriraskaudesta tai imettävyydestä naisilla;
15. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet/löydöt laboratoriotesteissä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisen järjestelmän, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit;
16. Positiiviset testitulokset virushepatiitille (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle seulonnan aikana;
17. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen;
18. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai (runsaasti) ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
19. Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai positiiviset tulokset alkoholiseulonnasta;
20. Positiiviset tulokset virtsan huumetestin näytöstä;
21. Ei siedä laskimopunktiota ja sinulla on ollut neula- ja veritautia;
22. Koehenkilöt rokotettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai heidät suunniteltiin rokotettaviksi kokeen aikana;
23. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen tai joka ei tutkimuskeskuksen epidemian ehkäisy- ja valvontavaatimusten mukaan sovellu osallistumaan.