オピオイド使用障害の包括的な治療を提供するためのデジタル プラットフォームの有効性の評価 (BEaTS)
オピオイド使用障害の包括的な治療を提供するデジタル プラットフォームの使いやすさ、有効性、商業的有用性の評価
ブプレノルフィン評価および遠隔医療研究 (BEaTS)
遠隔医療ベースのケアと通常の治療との間のケアの維持率の比較。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オピオイド使用障害の包括的な治療を提供するデジタル プラットフォームの使いやすさ、有効性、商業的有用性の評価
フェーズ I、目的 I: 完了 (R44 DA050354)。 Boulder Care のモバイル プラットフォーム開発を進め、以前に OUD 治療を受けた個人からユーザビリティ フィードバックを取得します。 目標 1 は、フェーズ I で成功裏に完了し、製品の使いやすさと満足度を改善すると同時に、治療の障壁を軽減するというマイルストーンを達成しました。
フェーズ II、目的 2: ボルダー ケアに登録する研究参加者 (n = 100) と、通常の治療 (つまり、オフィス ベースのブプレノルフィン) に登録する参加者 (n = 100) を比較し、48 週間でのブプレノルフィン保持を評価します (主要な結果) および a) 紹介から治療への移行、b) ケアの継続性、c) ケアへの関与、および d) ケアへの満足度 (二次アウトカム) を監視します。
フェーズ II、目的 3: ボルダー ケアに登録する研究参加者 (n = 100) と、通常の治療 (つまり、オフィス ベースのブプレノルフィン) に登録する参加者 (n = 100) を比較し、ベースライン 4、12、24 で評価する、36、および 48 週間の治療開始後オピオイド使用 (一次結果) を監視し、雇用、住宅の安定性、および刑事司法への関与 (二次結果) を監視します。
フェーズ II アプローチ。
COVID-19 パンデミックは、OUD の治療と研究に変化をもたらしました。 スモール ビジネス イノベーション リサーチ (SBIR) 賞のフェーズ II 「オピオイド使用障害の包括的な治療を提供するためのデジタル プラットフォームの有用性、実現可能性、および商業的有用性を評価する」 (R44 DA050354) は、ボルダー ケア プラットフォームのさらなる開発を活用し、拡大します。デジタル配信治療のテスト。
フェーズ II 賞の質と成功を保証するために、Todd Korthuis, MD, MPH のリーダーシップの下、経験豊富な国立薬物乱用研究所 (NIDA) の調査官とのパートナーシップが申請を強化します。 アプリケーションは、Korthuis 博士と彼のチームの経験と、オレゴン健康科学大学 (OHSU) の Harm Reduction and Bridges to Recovery クリニック (HRBR - 「ハーバー」と発音) および OHSU のプライマリ ケアで処方されるブプレノルフィンへのアクセスを利用するように変更されています。診療所。 HRBR クリニックは、バリアの低いブプレノルフィンの開始と安定化を提供し、継続的なケアのために患者をコミュニティ プロバイダーに結び付けます。 クリニックは、ボルダー ケア サービスへの募集と第 II 相試験への参加を促進するための紹介を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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Portland、Oregon、アメリカ、97204
- Boulder Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OUDと診断された18歳以上
- ブプレノルフィンの処方を求めてから45日以内
- 動作するスマートフォンを持っている
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- -患者の意見では、研究への参加を妨げる未治療の精神的または医学的健康状態
- -ブプレノルフィンに対するアレルギー反応の病歴
- 差し迫った投獄
- 今後 12 か月以内にオレゴン州から引っ越す予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ボルダーケア
遠隔医療によるオピオイド使用障害のためにブプレノルフィンを求めている人。
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大須
通常の治療によるオピオイド使用障害のためにブプレノルフィンを求めている人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療における保持
時間枠：48週間
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第 II 相プロジェクトの主な目標は、ボルダー ケアに登録された参加者 (n = 100) と通常の治療 (TAU) に登録された参加者の 48 週でのオピオイド使用障害 (OUD) のブプレノルフィン治療における参加者の維持率を比較することです。 OHSU (オレゴン健康科学大学) クリニック (n=100)。 治療の維持は、各患者の電子カルテと、48週間のケアで患者にアクティブなブプレノルフィン処方があるかどうかによって評価されます。 各診療所のプロトコルにより、このような処方箋は、特定の参加者に対して治療が有効であることを示します。 これは、オレゴン州の法律が研究のための処方薬監視プログラムの使用を禁止しているため、進行中のブプレノルフィン治療を評価する最も直接的な方法です。 |
48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：48週間
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ボルダーケアの完全にデジタル化された統合プラットフォームを、COVID-19 パンデミックによる対面治療とアドホック遠隔医療を使用する OHSU の TAU アプローチと比較した、遠隔医療に対する参加者の満足度。 試験への登録後、ベースラインおよび 4、12、24、36、および 48 週目の評価。 治療に対する患者の満足度は、「ブプレノルフィン治療にどの程度満足していますか?」という 1 つの項目で評価されます。 National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Networkの研究で使用された治療満足度尺度から適応された5点リッカートスケール（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足）。 |
48週間
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渇望、健康認識、ヘルスケア利用の変化
時間枠：48週間
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渇望、健康に対する認識、ヘルスケアの利用の変化。 試験への登録後、ベースラインおよび 4、12、24、36、および 48 週目の評価。 渇望の程度は、17 項目の簡易中毒モニター (BAM) と 4 項目の治療効果評価 (TEA) で評価されます。 健康に対する認識は、CDC の健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段で評価されます。 ヘルスケアの利用は、医療記録と患者レポートから評価されます。 |
48週間
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物質使用の危険因子と回復をサポートする保護因子の変化
時間枠：48週間
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物質使用の危険因子および回復をサポートする保護因子の変化。 試験への登録後、ベースラインおよび 4、12、24、36、および 48 週目の評価。 17 項目の簡易中毒モニター (BAM) と 4 項目の治療効果評価 (TEA) を使用して、これらのリスクと保護要因を評価します。 |
48週間
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雇用、教育、住居などの人口動態の変化
時間枠：48週間
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雇用、教育、住居などの人口動態の変化 試験への登録後、ベースラインおよび 4、12、24、36、および 48 週目の評価。 17 項目の簡易中毒モニター (BAM) と 4 項目の治療有効性評価 (TEA) を使用して、機能的結果の測定値を評価します。 これらの手段には、薬物使用の評価に加えて、人間関係、雇用、精神的な快適さ、自己特定された治療目標の達成など、患者中心の回復の機能的尺度が組み込まれています。 |
48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の評価
時間枠：48週間
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2 番目の目標は、研究登録後 4、12、24、36、および 48 週間のベースラインでのオピオイド使用について、ボルダーケアの研究参加者と OHSU TAU 参加者を比較することです。 オピオイド (ヘロイン、フェンタニル、その他の非処方オピオイド) の自己報告使用は、中毒重症度指数ライト (ASI-Lite) 薬物使用に関する質問から導き出され、過去 28 年間の使用日数を評価するように適合されます。日々。 主要評価項目は、48 週で 1 日以上使用した場合と使用しなかった場合で二分されます。 |
48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。