Evaluación de la eficacia de una plataforma digital para brindar un tratamiento integral para el trastorno por consumo de opiáceos (BEaTS)
Evaluación de la usabilidad, la eficacia y la utilidad comercial de una plataforma digital para brindar un tratamiento integral para el trastorno por consumo de opiáceos
Estudio de telesalud y evaluación de buprenorfina (BEaTS)
Comparación de la retención en la atención entre la atención basada en telesalud y el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la usabilidad, la eficacia y la utilidad comercial de una plataforma digital para brindar un tratamiento integral para el trastorno por consumo de opiáceos
Fase I, Objetivo I: Completado (R44 DA050354). Avanzar en el desarrollo de la plataforma móvil de Boulder Care y obtener comentarios sobre la usabilidad de personas con tratamiento previo de OUD. El Objetivo 1 se completó con éxito durante la Fase I, alcanzando hitos para mejorar la facilidad de uso y la satisfacción del producto al tiempo que se reducen las barreras de tratamiento.
Fase II, Objetivo 2: Comparar los participantes del estudio que se inscriben en Boulder Care (n = 100) con los participantes que se inscriben en el tratamiento habitual (es decir, buprenorfina en el consultorio) (n = 100) y evaluar la retención de buprenorfina a las 48 semanas (resultado primario ) y monitorear a) la transición de la derivación al tratamiento, b) la continuidad de la atención, c) la participación en la atención y d) la satisfacción con la atención (resultados secundarios).
Fase II, objetivo 3: Comparar los participantes del estudio que se inscriben en Boulder Care (n = 100) con los participantes que se inscriben en el tratamiento habitual (es decir, buprenorfina en el consultorio) (n = 100) y evaluar al inicio, 4, 12, 24 , 36 y 48 semanas después del inicio del tratamiento uso de opioides (resultado principal) y monitorear el empleo, la estabilidad de la vivienda y la participación de la justicia penal (resultados secundarios).
Enfoque de fase II.
La pandemia de COVID-19 ha alterado el tratamiento y la investigación para OUD. La Fase II del premio Small Business Innovation Research (SBIR) "Evaluación de la usabilidad, viabilidad y utilidad comercial de una plataforma digital para brindar un tratamiento integral para el trastorno por uso de opioides" (R44 DA050354) aprovecha el desarrollo adicional de la plataforma Boulder Care y se expande la prueba de nuestro tratamiento entregado digitalmente.
Para asegurar la calidad y el éxito del premio de la Fase II, una asociación con investigadores experimentados del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) bajo el liderazgo de Todd Korthuis, MD, MPH, fortalece la aplicación. La solicitud se modifica para aprovechar la experiencia del Dr. Korthuis y su equipo y el acceso a la Clínica de Reducción de Daños y Puentes para la Recuperación (HRBR, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU, por sus siglas en inglés) y la prescripción de buprenorfina en la atención primaria de la OHSU clínicas La clínica HRBR ofrece iniciación y estabilización de buprenorfina de barrera baja, vinculando a los pacientes con proveedores comunitarios para una atención continua. La clínica puede brindar referencias para facilitar el reclutamiento a los servicios de Boulder Care y la participación en el estudio de Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Boulder Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con un diagnóstico de OUD
- Dentro de los 45 días de solicitar la prescripción de buprenorfina
- Tener un teléfono inteligente que funcione
- Habla y entiende inglés
Criterio de exclusión:
- Afecciones de salud mental o médica no tratadas que, en opinión del paciente, impedirían la participación en el estudio
- Antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina
- Encarcelamiento inminente
- Planes para mudarse de Oregón en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuidado de cantos rodados
Personas que buscan buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides a través de telesalud.
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OHSU
Personas que buscan buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides a través del tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El objetivo principal del proyecto de Fase II es comparar la retención de los participantes en el tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (OUD) a las 48 semanas para los participantes inscritos en Boulder Care (n=100) con los participantes inscritos en el tratamiento habitual (TAU) de Clínicas de la OHSU (Universidad de Ciencias y Salud de Oregón) (n=100). Se valorará la permanencia en el tratamiento a través de la Historia Clínica Electrónica de cada paciente y si existe prescripción activa de buprenorfina para el paciente a las 48 semanas de atención. Debido a los protocolos de cada clínica, dicha prescripción indicará que el tratamiento está activo para un participante determinado. Esta es la forma más directa de evaluar el tratamiento continuo con buprenorfina, ya que la ley de Oregón prohíbe el uso de su Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados para investigación. |
48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Satisfacción de los participantes con la telesalud al comparar la plataforma integrada completamente digital de Boulder Care con el enfoque TAU de OHSU, que utiliza tratamiento en persona y telesalud ad-hoc debido a la pandemia de COVID-19. Evaluación al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 después de la inscripción en el estudio. La satisfacción del paciente con el tratamiento se evalúa a través de un único ítem: "¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento con buprenorfina?" con escala de Likert de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho, muy satisfecho) adaptada de las medidas de satisfacción con el tratamiento utilizadas en los estudios de la Red Nacional de Ensayos Clínicos de Tratamiento de Abuso de Drogas. |
48 semanas
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Cambios en los antojos, la percepción de la salud y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en los antojos, la percepción de la salud y la utilización de la atención médica. Evaluación al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 después de la inscripción en el estudio. El grado de ansiedad se evaluará con el Monitor de adicción breve (BAM) de 17 elementos y la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) de 4 elementos. La percepción de la salud se evaluará con el instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los CDC. La utilización de la atención médica se evaluará a partir del registro médico y el informe del paciente. |
48 semanas
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Cambios en los factores de riesgo para el uso de sustancias y para los factores de protección que apoyan la recuperación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en los factores de riesgo para el uso de sustancias y para los factores protectores que apoyan la recuperación. Evaluación al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 después de la inscripción en el estudio. El Monitor breve de adicción (BAM) de 17 ítems y la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) de 4 ítems se utilizarán para evaluar estos factores de riesgo y de protección. |
48 semanas
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Cambios en la demografía, es decir, empleo, educación, vivienda, etc.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en la demografía, es decir, empleo, educación, vivienda, etc. Evaluación al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 después de la inscripción en el estudio. Evaluamos las medidas de resultado funcionales utilizando el Monitor breve de adicción (BAM) de 17 elementos y la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) de 4 elementos. Estos instrumentos incorporan medidas funcionales de recuperación centradas en el paciente, tales como relaciones, empleo, consuelo espiritual y logro de objetivos de tratamiento identificados por uno mismo, además de evaluaciones del consumo de drogas. |
48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso de opioides
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Un segundo objetivo es comparar a los participantes del estudio de Boulder Care con los participantes de OHSU TAU para el uso de opioides al inicio, 4, 12, 24, 36 y 48 semanas después de la inscripción en el estudio. El uso autoinformado de cualquier opioide (heroína, fentanilo, otros opioides no recetados) se derivará de las preguntas de uso de drogas del Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) y se adaptará para evaluar la cantidad de días de uso en los últimos 28 días. La medida de resultado primaria se dicotomiza como ≥1 día de uso versus ningún día de uso a las 48 semanas. |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Strong, Boulder Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .