Avaliando a eficácia de uma plataforma digital para fornecer tratamento abrangente para o transtorno do uso de opioides (BEaTS)
Avaliando a Usabilidade, Eficácia e Utilidade Comercial de uma Plataforma Digital para Oferecer Tratamento Abrangente para o Transtorno do Uso de Opioides
Buprenorfina Avaliação e Estudo de Telessaúde (BEaTS)
Comparação da retenção no atendimento entre o atendimento baseado em telessaúde e o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliando a Usabilidade, Eficácia e Utilidade Comercial de uma Plataforma Digital para Oferecer Tratamento Abrangente para o Transtorno do Uso de Opioides
Fase I, Meta I: Concluída (R44 DA050354). Avance o desenvolvimento da plataforma móvel da Boulder Care e obtenha feedback de usabilidade de indivíduos com tratamento anterior de OUD. O Objetivo 1 foi concluído com sucesso durante a Fase I, alcançando marcos para melhorar a usabilidade e a satisfação do produto, ao mesmo tempo em que reduz as barreiras de tratamento.
Fase II, Objetivo 2: Comparar os participantes do estudo que se inscreveram no Boulder Care (n = 100) com os participantes que se inscreveram no tratamento usual (ou seja, buprenorfina no consultório) (n = 100) e avaliar a retenção de buprenorfina em 48 semanas (resultado primário ) e monitorar a) transição do encaminhamento para o tratamento, b) continuidade do cuidado, c) engajamento no cuidado e d) satisfação com o atendimento (desfechos secundários).
Fase II, Objetivo 3: Comparar os participantes do estudo que se inscreveram no Boulder Care (n = 100) com os participantes que se inscreveram no tratamento usual (ou seja, buprenorfina no consultório) (n = 100) e avaliar na linha de base, 4, 12, 24 , 36 e 48 semanas após o início do tratamento com uso de opioides (resultado primário) e monitorar emprego, estabilidade habitacional e envolvimento com a justiça criminal (resultados secundários).
Abordagem Fase II.
A pandemia de COVID-19 alterou o tratamento e a pesquisa para OUD. A Fase II do prêmio Small Business Innovation Research (SBIR) "Avaliando a usabilidade, a viabilidade e a utilidade comercial de uma plataforma digital para fornecer tratamento abrangente para o transtorno do uso de opioides" (R44 DA050354) aproveita o desenvolvimento adicional da plataforma Boulder Care e expande o teste do nosso tratamento entregue digitalmente.
Para garantir a qualidade e o sucesso do prêmio da Fase II, uma parceria com investigadores experientes do National Institute on Drug Abuse (NIDA), sob a liderança de Todd Korthuis, MD, MPH, fortalece a inscrição. O aplicativo foi modificado para aproveitar a experiência e o acesso do Dr. Korthuis e de sua equipe à clínica de Redução de Danos e Pontes para Recuperação da Oregon Health & Science University (OHSU) (HRBR - pronuncia-se "porto") e prescrição de buprenorfina na atenção primária da OHSU clínicas. A clínica HRBR oferece iniciação e estabilização com buprenorfina de baixa barreira, conectando pacientes a provedores da comunidade para cuidados contínuos. A clínica pode fornecer referências para facilitar o recrutamento para os serviços da Boulder Care e a participação no estudo de Fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Boulder Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de OUD
- Dentro de 45 dias após a prescrição de buprenorfina
- Tenha um smartphone funcionando
- Fala e entende inglês
Critério de exclusão:
- Condições de saúde mental ou médica não tratadas que, na opinião do paciente, impediriam a participação no estudo
- História de reação alérgica à buprenorfina
- encarceramento iminente
- Planos para sair de Oregon nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cuidados com pedregulhos
Pessoas que procuram buprenorfina para transtorno de uso de opioides via telessaúde.
|
|
OHSU
Pessoas que procuram buprenorfina para transtorno do uso de opioides por meio do tratamento usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção em tratamento
Prazo: 48 semanas
|
O principal objetivo do projeto da Fase II é comparar a retenção dos participantes no tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides (OUD) em 48 semanas para participantes inscritos no Boulder Care (n = 100) com participantes inscritos no tratamento usual (TAU) de Clínicas da OHSU (Oregon Health & Science University) (n=100). A retenção no tratamento será avaliada através do Registro Médico Eletrônico de cada paciente e se há prescrição ativa de buprenorfina para o paciente com 48 semanas de atendimento. Devido aos protocolos de cada clínica, tal prescrição indicará que o tratamento está ativo para determinado participante. Esta é a maneira mais direta de avaliar o tratamento contínuo com buprenorfina, pois a lei do Oregon proíbe o uso de seu Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos para pesquisa. |
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do participante
Prazo: 48 semanas
|
Satisfação dos participantes com a telessaúde comparando a plataforma integrada totalmente digital da Boulder Care com a abordagem TAU da OHSU, que usa tratamento pessoal e telessaúde ad hoc devido à pandemia de COVID-19. Avaliação no início do estudo e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após a inscrição no estudo. A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada por meio de um único item: "Quão satisfeito você está com seu tratamento com buprenorfina?" com escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito) adaptado de medidas de satisfação com o tratamento usadas nos estudos da National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network. |
48 semanas
|
|
Mudanças nos desejos, percepção de saúde e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 48 semanas
|
Mudanças nos desejos, percepção de saúde e utilização de cuidados de saúde. Avaliação no início do estudo e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após a inscrição no estudo. O grau de desejo será avaliado com o Monitor Breve de Dependência de 17 itens (BAM) e a Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) de 4 itens. A percepção de saúde será avaliada com o instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do CDC. A utilização dos cuidados de saúde será avaliada a partir do prontuário médico e do relatório do paciente. |
48 semanas
|
|
Mudanças nos fatores de risco para uso de substâncias e para fatores de proteção que apoiam a recuperação
Prazo: 48 semanas
|
Mudanças nos fatores de risco para uso de substâncias e para fatores de proteção que auxiliam na recuperação. Avaliação no início do estudo e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após a inscrição no estudo. O Monitor Breve de Dependência de 17 itens (BAM) e a Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) de 4 itens serão usados para avaliar esses fatores de risco e proteção. |
48 semanas
|
|
Mudanças na demografia, ou seja, emprego, educação, moradia, etc.
Prazo: 48 semanas
|
Mudanças na demografia, ou seja, emprego, educação, moradia, etc. Avaliação no início do estudo e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após a inscrição no estudo. Avaliamos as medidas de resultados funcionais usando o Monitor Breve de Dependência de 17 itens (BAM) e a Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) de 4 itens. Esses instrumentos incorporam medidas funcionais de recuperação centradas no paciente, como relacionamentos, emprego, conforto espiritual e realização de metas de tratamento autoidentificadas, além de avaliações do uso de drogas. |
48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do uso de opioides
Prazo: 48 semanas
|
Um segundo objetivo é comparar os participantes do estudo de Boulder care com os participantes OHSU TAU para uso de opioides no início do estudo, 4, 12, 24, 36 e 48 semanas após a inscrição no estudo. O uso autorrelatado de quaisquer opioides (heroína, fentanil, outros opioides não prescritos) será derivado de questões de uso de drogas do Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) e adaptado para avaliar o número de dias de uso nos últimos 28 dias. A medida de desfecho primário é dicotomizada como ≥1 dia de uso versus nenhum dia de uso em 48 semanas. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Strong, Boulder Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .