Evaluering af effektiviteten af en digital platform til at levere omfattende behandling af opioidbrugsforstyrrelser (BEaTS)
Evaluering af anvendeligheden, effektiviteten og den kommercielle nytte af en digital platform til at levere omfattende behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Buprenorphin Evaluation and Telehealth Study (BEaTS)
Sammenligning af fastholdelse i pleje mellem telesundhedsbaseret pleje og behandling som sædvanlig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af anvendeligheden, effektiviteten og den kommercielle nytte af en digital platform til at levere omfattende behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Fase I, Mål I: Afsluttet (R44 DA050354). Foretag udvikling af Boulder Care's mobile platform og få brugervenlighedsfeedback fra personer med tidligere OUD-behandling. Mål 1 blev gennemført med succes under fase I, hvor man nåede milepæle for at forbedre produktets anvendelighed og tilfredshed og samtidig reducere behandlingsbarrierer.
Fase II, mål 2: Sammenlign undersøgelsesdeltagere, der tilmelder sig Boulder Care (n = 100) med deltagere, der tilmelder sig behandling som sædvanligt (dvs. kontorbaseret buprenorphin) (n = 100) og vurder buprenorphinretention efter 48 uger (primært resultat) ) og overvåge a) overgang fra henvisning til behandling, b) plejekontinuitet, c) engagement i pleje og d) tilfredshed med pleje (sekundære resultater).
Fase II, mål 3: Sammenlign undersøgelsesdeltagere, der tilmelder sig Boulder Care (n = 100) med deltagere, der tilmelder sig behandling som sædvanligt (dvs. kontorbaseret buprenorphin) (n = 100) og vurder ved baseline, 4, 12, 24 , 36 og 48 uger efter behandlingsstart brug af opioid (primært resultat) og overvåg beskæftigelse, boligstabilitet og strafferetlig involvering (sekundære resultater).
Fase II tilgang.
COVID-19-pandemien har ændret behandling og forskning for OUD. Fase II af Small Business Innovation Research (SBIR)-prisen "Evaluering af anvendeligheden, gennemførligheden og kommerciel nytte af en digital platform til at levere omfattende behandling for opioidbrugsforstyrrelser" (R44 DA050354) drager fordel af yderligere udvikling af Boulder Care-platformen og udvider test af vores digitalt leverede behandling.
For at sikre kvaliteten og succesen af fase II-prisen styrker et partnerskab med erfarne National Institute on Drug Abuse (NIDA) efterforskere under ledelse af Todd Korthuis, MD, MPH, ansøgningen. Ansøgningen er modificeret for at drage fordel af Dr. Korthuis' og hans teams erfaring og adgang til Oregon Health & Science University (OHSU) Harm Reduction and Bridges to Recovery-klinik (HRBR - udtales "havn") og buprenorphin-ordination i OHSU primære sundhedspleje klinikker. HRBR-klinikken tilbyder initiering og stabilisering af buprenorphin med lav barriere, der forbinder patienter med lokale udbydere for løbende pleje. Klinikken kan give henvisninger for at lette rekruttering til Boulder Care-tjenester og deltagelse i fase II-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97204
- Boulder Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med diagnosen OUD
- Inden for 45 dage efter at have søgt buprenorphin recept
- Har en fungerende smartphone
- Taler og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede psykiske eller medicinske helbredstilstande, der efter patientens opfattelse vil udelukke studiedeltagelse
- Anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin
- Forestående fængsling
- Planlægger at flytte ud af Oregon i de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Boulder pleje
Folk, der søger buprenorphin til opioidbrugsforstyrrelser via telehealth.
|
|
OHSU
Folk, der søger buprenorphin mod opioid, bruger lidelse via behandling som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 48 uger
|
Det primære mål med fase II-projektet er at sammenligne deltagerretention i buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) efter 48 uger for deltagere indskrevet i Boulder Care (n=l00) med deltagere indskrevet i behandling som sædvanlig (TAU) fra OHSU (Oregon Health & Science University) klinikker (n=100). Fastholdelse i behandlingen vil blive vurderet gennem den elektroniske journal for hver patient, og om der er en aktiv buprenorphin-ordination til patienten ved 48 ugers pleje. På grund af protokollerne for hver klinik vil en sådan recept indikere, at behandlingen er aktiv for en given deltager. Dette er den mest direkte måde at vurdere igangværende buprenorphinbehandling, da Oregon-loven forbyder brug af dets receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram til forskning. |
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 48 uger
|
Deltagertilfredshed med telehealth sammenligner Boulder Cares fuldt digitale integrerede platform med OHSU's TAU tilgang, som bruger personlig behandling samt ad-hoc telehealth på grund af COVID-19-pandemien. Vurdering ved baseline og uge 4, 12, 24, 36 og 48 efter optagelse i undersøgelsen. Patienttilfredsheden med behandlingen vurderes via et enkelt punkt: "Hvor tilfreds er du med din buprenorphinbehandling?" med 5-punkts Likert-skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds, meget tilfreds) tilpasset fra behandlingstilfredshedsmålinger anvendt i National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network undersøgelser. |
48 uger
|
|
Ændringer i trang, sundhedsopfattelse og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i trang, sundhedsopfattelse og sundhedsudnyttelse. Vurdering ved baseline og uge 4, 12, 24, 36 og 48 efter optagelse i undersøgelsen. Graden af trang vil blive vurderet med 17-elements Brief Addiction Monitor (BAM) og 4-element Treatment Effectiveness Assessment (TEA). Sundhedsopfattelsen vil blive vurderet med CDC's sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument (HRQoL). Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive vurderet ud fra journal og patientrapport. |
48 uger
|
|
Ændringer i risikofaktorer for stofbrug og for beskyttende faktorer, der understøtter genopretning
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i risikofaktorer for stofbrug og for beskyttende faktorer, der understøtter genopretning. Vurdering ved baseline og uge 4, 12, 24, 36 og 48 efter optagelse i undersøgelsen. Brief Addiction Monitor (BAM) med 17 punkter og 4-elements Treatment Effectiveness Assessment (TEA) vil blive brugt til at evaluere disse risiko- og beskyttende faktorer. |
48 uger
|
|
Ændringer i demografi, dvs. beskæftigelse, uddannelse, bolig osv
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i demografi, dvs. beskæftigelse, uddannelse, bolig osv. Vurdering ved baseline og uge 4, 12, 24, 36 og 48 efter optagelse i undersøgelsen. Vi vurderer funktionelle resultatmål ved hjælp af 17-element Brief Addiction Monitor (BAM) og 4-element Treatment Effectiveness Assessment (TEA). Disse instrumenter inkorporerer patientcentrerede funktionelle mål for helbredelse såsom relationer, beskæftigelse, åndelig komfort og opnåelse af selvidentificerede behandlingsmål ud over vurderinger af stofbrug. |
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af opioidbrug
Tidsramme: 48 uger
|
Et andet mål er at sammenligne undersøgelsesdeltagere fra Boulder care med OHSU TAU-deltagere for opioidbrug ved baseline, 4, 12, 24, 36 og 48 uger efter studietilmelding. Selvrapporteret brug af opioider (heroin, fentanyl, andre ikke-ordinerede opioider) vil blive afledt fra Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) spørgsmål om stofbrug og tilpasset til at vurdere antallet af dages brug i de sidste 28 dage. Det primære resultatmål er dikotomiseret som ≥1 dags brug versus ingen dages brug ved 48 uger. |
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Strong, Boulder Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .