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오피오이드 사용 장애에 대한 포괄적인 치료를 제공하기 위한 디지털 플랫폼의 효능 평가 (BEaTS)

2023년 2월 6일 업데이트: Boulder Care

오피오이드 사용 장애에 대한 포괄적인 치료를 제공하기 위한 디지털 플랫폼의 유용성, 효능 및 상업적 유용성 평가

부프레노르핀 평가 및 원격 의료 연구(BEaTS)

원격 의료 기반 치료와 평소 치료 간의 치료 유지 비교.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

오피오이드 사용 장애에 대한 포괄적인 치료를 제공하기 위한 디지털 플랫폼의 유용성, 효능 및 상업적 유용성 평가

1단계, 목표 I: 완료(R44 DA050354). Boulder Care의 모바일 플랫폼 개발을 진행하고 이전에 OUD 치료를 받은 개인으로부터 사용성 피드백을 얻습니다. 목표 1은 1단계에서 성공적으로 완료되어 치료 장벽을 낮추면서 제품 사용성과 만족도를 개선하기 위한 이정표를 달성했습니다.

2단계, 목표 2: Boulder Care에 등록한 연구 참가자(n = 100)를 평소와 같이 치료에 등록한 참가자(즉, 사무실 기반 부프레노르핀)(n = 100)를 비교하고 48주에 부프레노르핀 유지를 평가(1차 결과) ) 및 모니터링 a) 의뢰에서 치료로의 전환, b) 치료 연속성, c) 치료 참여, 및 d) 치료 만족도(2차 결과).

2단계, 목표 3: Boulder Care에 등록한 연구 참가자(n = 100)를 평소와 같이 치료(즉, 사무실 기반 부프레노르핀)에 등록한 참가자(n = 100)와 비교하고 기준선에서 평가합니다(4, 12, 24). , 치료 시작 후 36주 및 48주에 오피오이드 사용(1차 결과) 및 고용, 주택 안정성 및 형사 사법 개입(2차 결과)을 모니터링합니다.

2단계 접근법.

COVID-19 팬데믹은 OUD에 대한 치료와 연구를 변화시켰습니다. SBIR(Small Business Innovation Research) 어워드의 2단계 "오피오이드 사용 장애에 대한 포괄적인 치료를 제공하기 위한 디지털 플랫폼의 유용성, 타당성 및 상업적 유용성 평가"(R44 DA050354)는 Boulder Care 플랫폼의 추가 개발을 활용하고 확장합니다. 디지털 방식으로 제공되는 치료의 테스트.

임상 2상의 품질과 성공을 보장하기 위해 Todd Korthuis, MD, MPH의 지도력 아래 숙련된 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 조사관과 파트너십을 맺어 신청을 강화합니다. 응용 프로그램은 Korthuis 박사와 그의 팀의 경험을 활용하고 Oregon Health & Science University(OHSU) Harm Reduction and Bridges to Recovery 클리닉(HRBR - "항구"로 발음) 및 OHSU 1차 진료에서 처방하는 부프레노르핀에 대한 액세스를 활용하도록 수정되었습니다. 진료소. HRBR 클리닉은 장벽이 낮은 부프레노르핀 개시 및 안정화를 제공하여 지속적인 치료를 위해 환자를 지역 사회 제공자와 연결합니다. 클리닉은 Boulder Care 서비스에 대한 모집 및 II상 연구 참여를 용이하게 하기 위해 소개를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

159

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97204
        • Boulder Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀 치료를 원하는 사람들.

설명

포함 기준:

  • OUD 진단을 받은 18세 이상
  • 부프레노르핀 처방을 구한 후 45일 이내
  • 작동하는 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 영어를 말하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 치료받지 않은 정신 또는 의학적 건강 상태가 환자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 것입니다.
  • 부프레노르핀에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 임박한 투옥
  • 향후 12개월 내에 오레곤 밖으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
볼더 케어
원격 의료를 통해 오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀을 찾는 사람들.
오수
평소와 같이 치료를 통해 오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀을 찾는 사람들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지
기간: 48주

2단계 프로젝트의 주요 목표는 Boulder Care(n=100)에 등록된 참가자의 48주에 아편유사제 사용 장애(OUD)에 대한 부프레노르핀 치료의 참가자 유지를 OHSU(Oregon Health & Science University) 클리닉(n=100).

치료 유지는 각 환자의 전자 의료 기록을 통해 평가되고 치료 48주차에 환자에 대한 활성 부프레노르핀 처방이 있는지 여부를 평가합니다. 각 클리닉의 프로토콜 때문에 그러한 처방은 주어진 참가자에 대해 치료가 활성 상태임을 나타냅니다.

이것은 오레곤 법이 연구를 위한 처방약 모니터링 프로그램의 사용을 금지하므로 진행 중인 부프레노르핀 치료를 평가하는 가장 직접적인 방법입니다.

48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도
기간: 48주

COVID-19 팬데믹으로 인해 대면 치료와 임시 원격 의료를 사용하는 OHSU의 TAU 접근 방식과 Boulder Care의 완전 디지털 통합 플랫폼을 비교한 원격 의료에 대한 참가자 만족도.

연구 등록 후 기준선 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가.

치료에 대한 환자 만족도는 "부프레노르핀 치료에 얼마나 만족하십니까?"라는 단일 항목을 통해 평가됩니다. National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network 연구에서 사용된 치료 만족도 척도에서 채택된 5점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족, 매우 만족).

48주
욕구, 건강인식, 의료이용의 변화
기간: 48주

욕구, 건강인식, 건강관리 이용의 변화.

연구 등록 후 기준선 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가.

갈망의 정도는 17개 항목 단기 중독 모니터(BAM) 및 4개 항목 치료 효과 평가(TEA)로 평가됩니다. 건강 인식은 CDC의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구로 평가됩니다. 건강 관리 이용은 의료 기록 및 환자 보고서에서 평가됩니다.

48주
물질 사용에 대한 위험 요인과 회복을 지원하는 보호 요인의 변화
기간: 48주

물질 사용에 대한 위험 요인과 회복을 지원하는 보호 요인의 변화.

연구 등록 후 기준선 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가.

17개 항목의 간략한 중독 모니터(BAM) 및 4개 항목의 치료 효과 평가(TEA)를 사용하여 이러한 위험 및 보호 요인을 평가합니다.

48주
고용, 교육, 주거 등 인구통계학적 변화
기간: 48주

고용, 교육, 주거 등 인구통계학적 변화

연구 등록 후 기준선 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가.

17개 항목의 단기 중독 모니터(BAM)와 4개 항목의 치료 효과 평가(TEA)를 사용하여 기능적 결과 측정을 평가합니다. 이러한 도구는 약물 사용 평가 외에도 관계, 고용, 영적 위안 및 자체 식별 치료 목표 달성과 같은 환자 중심의 기능적 회복 측정을 통합합니다.

48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 평가
기간: 48주

두 번째 목표는 연구 등록 후 기준선, 4, 12, 24, 36 및 48주에 오피오이드 사용에 대해 볼더 케어의 연구 참가자를 OHSU TAU 참가자와 비교하는 것입니다.

모든 오피오이드(헤로인, 펜타닐, 기타 비처방 오피오이드)의 자체 보고 사용은 ASI-Lite(Addiction Severity Index-Lite) 약물 사용 질문에서 파생되며 지난 28일의 사용 일수를 평가하도록 조정됩니다. 날. 1차 결과 측정은 48주에 ≥1일 사용 대 사용 일수로 이분화됩니다.

48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Strong, Boulder Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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