Hodnocení účinnosti digitální platformy pro poskytování komplexní léčby poruchy užívání opiátů (BEaTS)
Hodnocení použitelnosti, účinnosti a komerční užitečnosti digitální platformy pro poskytování komplexní léčby poruchy užívání opiátů
Buprenorphine Evaluation and Telehealth Study (BEaTS)
Srovnání setrvání v péči mezi péčí založenou na telehealth a běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení použitelnosti, účinnosti a komerční užitečnosti digitální platformy pro poskytování komplexní léčby poruchy užívání opiátů
Fáze I, Cíl I: Dokončeno (R44 DA050354). Vývoj mobilní platformy Advance Boulder Care a získání zpětné vazby k použitelnosti od jedinců s předchozí léčbou OUD. Cíl 1 byl úspěšně dokončen během fáze I, přičemž byly splněny milníky pro zlepšení použitelnosti produktu a spokojenosti při současném snížení bariér léčby.
Fáze II, Cíl 2: Porovnejte účastníky studie, kteří se zapsali do Boulder Care (n = 100) s účastníky, kteří se zapsali do léčby jako obvykle (tj. buprenorfin v ordinaci) (n = 100) a vyhodnoťte retenci buprenorfinu po 48 týdnech (primární výsledek ) a monitorovat a) přechod od doporučení k léčbě, b) kontinuitu péče, c) zapojení do péče ad) spokojenost s péčí (sekundární výsledky).
Fáze II, Cíl 3: Porovnejte účastníky studie, kteří se zapsali do Boulder Care (n = 100) s účastníky, kteří se zapsali do léčby jako obvykle (tj. buprenorfin v ordinaci) (n = 100) a vyhodnotili na začátku, 4, 12, 24 , 36 a 48 týdnů po zahájení léčby užívání opiátů (primární výsledek) a sledovat zaměstnanost, stabilitu bydlení a zapojení trestního soudnictví (sekundární výsledky).
Přístup fáze II.
Pandemie COVID-19 změnila léčbu a výzkum OUD. Fáze II ocenění Small Business Innovation Research (SBIR) „Hodnocení použitelnosti, proveditelnosti a komerční užitečnosti digitální platformy pro poskytování komplexní léčby poruchy užívání opiátů“ (R44 DA050354) využívá výhody dalšího vývoje platformy Boulder Care a rozšiřuje testování naší digitálně dodávané léčby.
Aby byla zajištěna kvalita a úspěch ocenění Phase II, partnerství se zkušenými vyšetřovateli z Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) pod vedením Todda Korthuise, MD, MPH, posiluje aplikaci. Aplikace je upravena tak, aby využívala zkušeností Dr. Korthuise a jeho týmu a přístupu na kliniku Oregon Health & Science University (OHSU) Harm Reduction and Bridges to Recovery (HRBR – vyslovováno „přístav“) a předepisování buprenorfinu v primární péči OHSU kliniky. Klinika HRBR nabízí nízkobariérovou iniciaci a stabilizaci buprenorfinu a spojuje pacienty s komunitními poskytovateli pro pokračující péči. Klinika může poskytnout doporučení pro usnadnění náboru do služeb Boulder Care a účasti ve studii fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97204
- Boulder Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší s diagnózou OUD
- Do 45 dnů od vyhledání předpisu buprenorfinu
- Mějte funkční smartphone
- Mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neléčené duševní nebo zdravotní stavy, které by podle názoru pacienta vylučovaly účast ve studii
- Alergická reakce na buprenorfin v anamnéze
- Blížící se uvěznění
- V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z Oregonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Péče o balvany
Lidé hledající buprenorfin pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím telehealth.
|
|
OHSU
Lidé hledající buprenorfin pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím obvyklé léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 48 týdnů
|
Primárním cílem projektu fáze II je porovnat udržení účastníků v léčbě buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů (OUD) po 48 týdnech u účastníků zařazených do Boulder Care (n=l00) s účastníky zařazenými do léčby jako obvykle (TAU) od roku kliniky OHSU (Oregon Health & Science University) (n=100). Setrvání v léčbě bude posouzeno prostřednictvím elektronického lékařského záznamu pro každého pacienta a zda existuje aktivní předpis buprenorfinu pro pacienta po 48 týdnech péče. Vzhledem k protokolům pro každou kliniku bude takový předpis indikovat, že léčba je pro daného účastníka aktivní. Toto je nejpřímější způsob, jak zhodnotit probíhající léčbu buprenorfinem, protože zákony Oregonu zakazují použití programu monitorování léků na předpis pro výzkum. |
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 48 týdnů
|
Spokojenost účastníků s telehealth ve srovnání plně digitální integrované platformy Boulder Care s přístupem TAU OHSU, který využívá osobní léčbu i ad-hoc telehealth kvůli pandemii COVID-19. Hodnocení na začátku a v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 po zařazení do studie. Spokojenost pacientů s léčbou se hodnotí pomocí jediné položky: "Jak jste spokojeni s léčbou buprenorfinem?" s 5bodovou Likertovou škálou (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spokojen, velmi spokojen) upravenou na základě měření spokojenosti s léčbou používaných ve studiích National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network. |
48 týdnů
|
|
Změny v bažení, vnímání zdraví a využívání zdravotní péče
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny v bažení, vnímání zdraví a využívání zdravotní péče. Hodnocení na začátku a v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 po zařazení do studie. Stupeň bažení se bude hodnotit pomocí 17bodového Brief Addiction Monitor (BAM) a 4bodového hodnocení účinnosti léčby (TEA). Vnímání zdraví bude hodnoceno nástrojem CDC pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Využití zdravotní péče bude posuzováno z lékařské dokumentace a zprávy pacienta. |
48 týdnů
|
|
Změny rizikových faktorů pro užívání látek a pro ochranné faktory, které podporují zotavení
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny rizikových faktorů pro užívání látek a pro ochranné faktory, které podporují zotavení. Hodnocení na začátku a v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 po zařazení do studie. K vyhodnocení těchto rizikových a ochranných faktorů bude použit 17položkový Brief Addiction Monitor (BAM) a 4položkové hodnocení účinnosti léčby (TEA). |
48 týdnů
|
|
Demografické změny, tj. zaměstnání, vzdělání, bydlení atd
Časové okno: 48 týdnů
|
Demografické změny, tj. zaměstnání, vzdělání, bydlení atd. Hodnocení na začátku a v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 po zařazení do studie. Hodnotíme funkční výsledky pomocí 17bodového Brief Addiction Monitor (BAM) a 4bodového hodnocení efektivity léčby (TEA). Tyto nástroje zahrnují kromě hodnocení užívání drog funkční měřítka zotavení zaměřená na pacienta, jako jsou vztahy, zaměstnání, duchovní pohodlí a dosahování vlastních cílů léčby. |
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení užívání opioidů
Časové okno: 48 týdnů
|
Druhým cílem je porovnat účastníky studie z Boulder care s účastníky OHSU TAU ohledně užívání opiátů na začátku, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů po zařazení do studie. Samostatně hlášené užívání jakýchkoli opioidů (heroin, fentanyl, jiné nepředepsané opioidy) bude odvozeno z otázek týkajících se užívání drog s indexem závažnosti závislosti (ASI-Lite) a přizpůsobeno k posouzení počtu dnů užívání za posledních 28 dní. Primární výsledná míra je dichotomizována jako ≥1 den užívání versus žádné dny užívání po 48 týdnech. |
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Strong, Boulder Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .