Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Plattform zur Bereitstellung einer umfassenden Behandlung von Opioidkonsumstörungen (BEaTS)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und des kommerziellen Nutzens einer digitalen Plattform zur Bereitstellung einer umfassenden Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Buprenorphin-Evaluierungs- und Telegesundheitsstudie (BEaTS)
Vergleich der Pflegeerhaltung zwischen telemedizinischer Versorgung und Behandlung wie gewohnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und des kommerziellen Nutzens einer digitalen Plattform zur Bereitstellung einer umfassenden Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Phase I, Ziel I: Abgeschlossen (R44 DA050354). Fördern Sie die Entwicklung der mobilen Plattform von Boulder Care und erhalten Sie Feedback zur Benutzerfreundlichkeit von Personen mit vorheriger OUD-Behandlung. Ziel 1 wurde während Phase I erfolgreich abgeschlossen, wobei Meilensteine zur Verbesserung der Produktnutzbarkeit und -zufriedenheit erreicht und gleichzeitig Behandlungsbarrieren reduziert wurden.
Phase II, Ziel 2: Vergleichen Sie Studienteilnehmer, die sich für Boulder Care anmelden (n = 100), mit Teilnehmern, die sich für die Behandlung wie gewohnt anmelden (d. h. Buprenorphin in der Praxis) (n = 100) und bewerten Sie die Buprenorphin-Retention nach 48 Wochen (primäres Ergebnis). ) und überwachen a) den Übergang von der Überweisung zur Behandlung, b) die Kontinuität der Pflege, c) das Engagement in der Pflege und d) die Zufriedenheit mit der Pflege (sekundäre Ergebnisse).
Phase II, Ziel 3: Vergleich von Studienteilnehmern, die sich für Boulder Care anmelden (n = 100), mit Teilnehmern, die sich für die Behandlung wie gewohnt anmelden (d. h. Buprenorphin in der Praxis) (n = 100) und Bewertung zu Studienbeginn, 4, 12, 24 , 36 und 48 Wochen nach Behandlungsbeginn Opioidkonsum (primäres Ergebnis) und Überwachung der Beschäftigung, Wohnstabilität und Beteiligung der Strafjustiz (sekundäre Ergebnisse).
Phase-II-Ansatz.
Die COVID-19-Pandemie hat die Behandlung und Forschung für OUD verändert. Phase II des Small Business Innovation Research (SBIR) Award „Evaluating the Usability, Feasibility and Commercial Utility of a Digital Platform to Delivery Comprehensive Treatment for Opioid Use Disorder“ (R44 DA050354) nutzt die Weiterentwicklung der Boulder Care Plattform und erweitert diese das Testen unserer digital bereitgestellten Behandlung.
Um die Qualität und den Erfolg der Phase-II-Auszeichnung zu gewährleisten, stärkt eine Partnerschaft mit erfahrenen Ermittlern des National Institute on Drug Abuse (NIDA) unter der Leitung von Todd Korthuis, MD, MPH, die Bewerbung. Der Antrag wurde geändert, um die Erfahrung von Dr. Korthuis und seinem Team und den Zugang zur Harm Reduction and Bridges to Recovery Clinic (HRBR – ausgesprochen „Hafen“) der Oregon Health & Science University (OHSU) und zur Verschreibung von Buprenorphin bei der OHSU-Grundversorgung zu nutzen Kliniken. Die HRBR-Klinik bietet Buprenorphin-Initiation und -Stabilisierung mit niedriger Barriere und verbindet Patienten mit kommunalen Anbietern für die laufende Versorgung. Die Klinik kann Überweisungen ausstellen, um die Rekrutierung für Boulder Care-Dienste und die Teilnahme an der Phase-II-Studie zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
- Boulder Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit einer Diagnose von OUD
- Innerhalb von 45 Tagen nach der Suche nach einem Buprenorphin-Rezept
- Habe ein funktionierendes Smartphone
- Spricht und versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte psychische oder medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Patienten eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Buprenorphin
- Drohende Inhaftierung
- Plant, in den nächsten 12 Monaten aus Oregon wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Boulder Pflege
Menschen, die Buprenorphin für Opioidkonsumstörungen über Telemedizin suchen.
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OHSU
Menschen, die Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung über eine Behandlung wie gewohnt suchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurückhaltung in der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Das Hauptziel des Phase-II-Projekts ist der Vergleich der Teilnehmerbindung in der Buprenorphin-Behandlung bei Opioidkonsumstörung (OUD) nach 48 Wochen für Teilnehmer, die in Boulder Care (n = 100) eingeschrieben sind, mit Teilnehmern, die in Behandlung wie üblich (TAU) eingeschrieben sind Kliniken der OHSU (Oregon Health & Science University) (n=100). Die Beibehaltung der Behandlung wird für jeden Patienten anhand der elektronischen Krankenakte beurteilt und ob für den Patienten nach 48 Behandlungswochen eine aktive Buprenorphin-Verschreibung vorliegt. Aufgrund der Protokolle für jede Klinik zeigt eine solche Verschreibung an, dass die Behandlung für einen bestimmten Teilnehmer aktiv ist. Dies ist der direkteste Weg, um die laufende Buprenorphin-Behandlung zu beurteilen, da das Gesetz von Oregon die Verwendung seines Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Medikamente für Forschungszwecke verbietet. |
48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Wochen
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit Telemedizin im Vergleich der vollständig digital integrierten Plattform von Boulder Care mit dem TAU-Ansatz der OHSU, der aufgrund der COVID-19-Pandemie sowohl persönliche Behandlung als auch Ad-hoc-Telemedizin verwendet. Bewertung zu Studienbeginn und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach Aufnahme in die Studie. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird anhand eines Single-Items erhoben: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung mit Buprenorphin?“ mit 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden), angepasst an die Behandlungszufriedenheitsmessungen, die in den Studien des National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network verwendet wurden. |
48 Wochen
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Veränderungen des Verlangens, der Gesundheitswahrnehmung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderungen des Verlangens, der Gesundheitswahrnehmung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Bewertung zu Studienbeginn und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach Aufnahme in die Studie. Der Grad des Verlangens wird mit dem 17-Punkte-Kurzsucht-Monitor (BAM) und dem 4-Punkte-Treatment Effectiveness Assessment (TEA) bewertet. Die Gesundheitswahrnehmung wird mit dem gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument (HRQoL) der CDC bewertet. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Krankenakte und des Patientenberichts beurteilt. |
48 Wochen
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Veränderungen der Risikofaktoren für den Substanzkonsum und für Schutzfaktoren, die die Genesung unterstützen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderungen der Risikofaktoren für den Substanzkonsum und für Schutzfaktoren, die die Genesung unterstützen. Bewertung zu Studienbeginn und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach Aufnahme in die Studie. Zur Bewertung dieser Risiko- und Schutzfaktoren werden der 17-Punkte Brief Addiction Monitor (BAM) und der 4-Punkte Treatment Effectiveness Assessment (TEA) verwendet. |
48 Wochen
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Veränderungen in der Demographie, d. h. Beschäftigung, Bildung, Wohnen usw
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderungen in der Demographie, d. h. Beschäftigung, Bildung, Wohnen usw. Bewertung zu Studienbeginn und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach Aufnahme in die Studie. Wir bewerten funktionelle Ergebnismessungen mit dem 17-Punkte-Brief-Sucht-Monitor (BAM) und dem 4-Punkte-Treatment Effectiveness Assessment (TEA). Diese Instrumente umfassen patientenzentrierte funktionelle Genesungsmaße wie Beziehungen, Beschäftigung, spirituelles Wohlbefinden und das Erreichen selbst festgelegter Behandlungsziele zusätzlich zu Bewertungen des Drogenkonsums. |
48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Opioidkonsums
Zeitfenster: 48 Wochen
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Ein zweites Ziel ist es, Studienteilnehmer aus der Boulder-Pflege mit OHSU TAU-Teilnehmern für den Opioidkonsum zu Studienbeginn sowie 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studieneinschluss zu vergleichen. Der selbstberichtete Konsum von Opioiden (Heroin, Fentanyl, andere nicht verschriebene Opioide) wird aus Fragen zum Suchtschwereindex-Lite (ASI-Lite) zum Drogenkonsum abgeleitet und angepasst, um die Anzahl der Tage des Konsums in den letzten 28 zu bewerten Tage. Der primäre Endpunkt ist dichotomisiert als ≥ 1 Tag der Anwendung gegenüber keinen Tagen der Anwendung nach 48 Wochen. |
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Strong, Boulder Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44DA050354-02 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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