Ocena skuteczności platformy cyfrowej w celu zapewnienia kompleksowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (BEaTS)
Ocena użyteczności, skuteczności i użyteczności komercyjnej platformy cyfrowej w celu zapewnienia kompleksowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ocena buprenorfiny i badanie telezdrowia (BEaTS)
Porównanie pozostawania w opiece między opieką opartą na telezdrowiu a zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena użyteczności, skuteczności i użyteczności komercyjnej platformy cyfrowej w celu zapewnienia kompleksowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Faza I, Cel I: Ukończono (R44 DA050354). Rozwijaj platformę mobilną Advance Boulder Care i uzyskaj informacje zwrotne dotyczące użyteczności od osób, które wcześniej leczyły OUD. Cel 1 został pomyślnie zrealizowany podczas fazy I, osiągając kamienie milowe w zakresie poprawy użyteczności i zadowolenia z produktu przy jednoczesnym ograniczeniu barier terapeutycznych.
Faza II, cel 2: Porównanie uczestników badania, którzy zapisali się do Boulder Care (n = 100) z uczestnikami, którzy zapisali się na leczenie w zwykły sposób (tj. ) i monitorować a) przejście od skierowania do leczenia, b) ciągłość opieki, c) zaangażowanie w opiekę oraz d) zadowolenie z opieki (wyniki drugorzędne).
Faza II, Cel 3: Porównanie uczestników badania, którzy zapisali się do Boulder Care (n = 100) z uczestnikami, którzy zapisali się na standardowe leczenie (tj. buprenorfinę w gabinecie) (n = 100) i ocena wyjściowa, 4, 12, 24 , 36 i 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia używania opioidów (główny wynik) i monitorować zatrudnienie, stabilność mieszkaniową i zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (drugorzędne wyniki).
Podejście do fazy II.
Pandemia COVID-19 zmieniła leczenie i badania nad OUD. Faza II nagrody Small Business Innovation Research (SBIR) „Ocena użyteczności, wykonalności i komercyjnej użyteczności platformy cyfrowej w celu zapewnienia kompleksowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów” (R44 DA050354) wykorzystuje dalszy rozwój platformy Boulder Care i rozszerza testowanie naszego cyfrowego leczenia.
Aby zapewnić jakość i powodzenie nagrody fazy II, aplikacja została wzmocniona przez współpracę z doświadczonymi śledczymi z Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA) pod kierownictwem Todda Korthuisa, MD, MPH. Aplikacja została zmodyfikowana, aby wykorzystać doświadczenie dr Korthuis i jego zespołu oraz dostęp do kliniki Redukcji Szkód i Mostów do Odzyskiwania (HRBR) Oregon Health & Science University (OHSU) (HRBR - wymawiane jako „port”) oraz przepisywania buprenorfiny w podstawowej opiece zdrowotnej OHSU kliniki. Klinika HRBR oferuje niskobarierową inicjację i stabilizację buprenorfiny, łącząc pacjentów z świadczeniodawcami społecznymi w celu zapewnienia stałej opieki. Klinika może zapewnić skierowania ułatwiające rekrutację do usług Boulder Care i udział w badaniu Fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
- Boulder Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z rozpoznaniem OUD
- W ciągu 45 dni od uzyskania recepty na buprenorfinę
- Mieć działający smartfon
- Mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone schorzenia psychiczne lub medyczne, które w opinii pacjenta wykluczają udział w badaniu
- Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę
- Zbliżające się uwięzienie
- Planuje wyprowadzić się z Oregonu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pielęgnacja głazów
Osoby poszukujące buprenorfiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pośrednictwem telezdrowia.
|
|
OHSU
Osoby poszukujące buprenorfiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ramach zwykłego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Głównym celem projektu Fazy II jest porównanie retencji uczestników leczenia buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) po 48 tygodniach dla uczestników zapisanych do Boulder Care (n=100) z uczestnikami włączonymi do leczenia jak zwykle (TAU) od Kliniki OHSU (Oregon Health & Science University) (n=100). Kontynuacja leczenia zostanie oceniona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej każdego pacjenta oraz tego, czy istnieje aktywna recepta na buprenorfinę dla pacjenta w ciągu 48 tygodni opieki. Ze względu na protokoły obowiązujące w każdej przychodni, taka recepta będzie wskazywała, że leczenie jest aktywne dla danego uczestnika. Jest to najbardziej bezpośredni sposób oceny trwającego leczenia buprenorfiną, ponieważ prawo stanu Oregon zabrania korzystania z programu monitorowania leków na receptę w celach badawczych. |
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z telezdrowia porównujące w pełni cyfrową zintegrowaną platformę Boulder Care z podejściem TAU OHSU, które wykorzystuje leczenie osobiste, jak również telezdrowie ad hoc z powodu pandemii COVID-19. Ocena wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po włączeniu do badania. Zadowolenie pacjenta z leczenia jest oceniane za pomocą jednej pozycji: „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia buprenorfiną?” z 5-punktową skalą Likerta (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony) zaadaptowaną z miar satysfakcji z leczenia stosowanych w badaniach National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network. |
48 tygodni
|
|
Zmiany w zachciankach, postrzeganiu zdrowia i korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany w zachciankach, postrzeganiu zdrowia i korzystaniu z opieki zdrowotnej. Ocena wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po włączeniu do badania. Stopień głodu zostanie oceniony za pomocą 17-itemowego Krótkiego Monitora Uzależnień (BAM) i 4-itemowej Oceny Skuteczności Leczenia (TEA). Postrzeganie zdrowia będzie oceniane za pomocą instrumentu jakości życia CDC związanego ze zdrowiem (HRQoL). Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie dokumentacji medycznej i raportu pacjenta. |
48 tygodni
|
|
Zmiany czynników ryzyka związanych z używaniem substancji oraz czynników ochronnych wspierających powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany czynników ryzyka związanych z używaniem substancji oraz czynników ochronnych wspierających powrót do zdrowia. Ocena wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po włączeniu do badania. Do oceny tych czynników ryzyka i czynników ochronnych zostanie wykorzystany 17-itemowy Krótki Monitor Uzależnień (BAM) i 4-itemowa Ocena Skuteczności Leczenia (TEA). |
48 tygodni
|
|
Zmiany demograficzne, tj. zatrudnienie, edukacja, mieszkalnictwo itp
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany demograficzne, tj. zatrudnienie, edukacja, mieszkalnictwo itp. Ocena wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po włączeniu do badania. Oceniamy funkcjonalne miary wyników za pomocą 17-itemowego krótkiego monitora uzależnień (BAM) i 4-itemowej oceny skuteczności leczenia (TEA). Instrumenty te obejmują skoncentrowane na pacjencie funkcjonalne pomiary powrotu do zdrowia, takie jak relacje, zatrudnienie, komfort duchowy i osiągnięcie samodzielnie określonych celów leczenia, oprócz oceny używania narkotyków. |
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosowania opioidów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Drugim celem jest porównanie uczestników badania z opieki Boulder z uczestnikami OHSU TAU pod kątem używania opioidów na początku badania, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni po włączeniu do badania. Samodzielne zgłaszanie używania jakichkolwiek opioidów (heroiny, fentanylu, innych nie przepisywanych na receptę opioidów) będzie pochodzić z pytań dotyczących używania narkotyków Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) i dostosowane do oceny liczby dni używania w ciągu ostatnich 28 dni. Podstawową miarą wyniku jest podział na ≥1 dzień stosowania w porównaniu z brakiem dni stosowania w 48 tygodniu. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Strong, Boulder Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .