Arvioidaan digitaalisen alustan tehokkuutta kattavan hoidon tarjoamiseksi opioidien käyttöhäiriöille (BEaTS)
Digitaalisen alustan käytettävyyden, tehokkuuden ja kaupallisen hyödyn arviointi opioidien käyttöhäiriön kattavan hoidon tarjoamiseksi
Buprenorfiinin arviointi ja etäterveystutkimus (BEaTS)
Etäterveydenhuollon ja tavanomaisen hoidon vertailu hoidossa säilymisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisen alustan käytettävyyden, tehokkuuden ja kaupallisen hyödyn arviointi opioidien käyttöhäiriön kattavan hoidon tarjoamiseksi
Vaihe I, Tavoite I: Valmis (R44 DA050354). Edistä Boulder Caren mobiilialustan kehitystä ja hanki käytettävyyspalautetta henkilöiltä, jotka ovat saaneet aiemmin OUD-hoitoa. Tavoite 1 saavutettiin onnistuneesti vaiheen I aikana, ja se saavutti virstanpylväät tuotteiden käytettävyyden ja tyytyväisyyden parantamiseksi sekä hoidon esteiden vähentämiseksi.
Vaihe II, Tavoite 2: Vertaa tutkimukseen osallistuneita, jotka ilmoittautuvat Boulder Care -hoitoon (n = 100) osallistujiin, jotka ilmoittautuvat hoitoon tavalliseen tapaan (ts. toimistossa käytettävä buprenorfiini) (n = 100) ja arvioivat buprenorfiinin retentiota viikon 48 kohdalla (ensisijainen tulos) ) ja seurata a) siirtymistä lähetteestä hoitoon, b) hoidon jatkuvuutta, c) hoitoon sitoutumista ja d) tyytyväisyyttä hoitoon (toissijaiset tulokset).
Vaihe II, Tavoite 3: Vertaa tutkimukseen osallistuneita, jotka ilmoittautuvat Boulder Care -hoitoon (n = 100) osallistujiin, jotka ilmoittautuvat hoitoon tavalliseen tapaan (eli toimistossa käytettävään buprenorfiiniin) (n = 100) ja arvioivat lähtötilanteessa 4, 12, 24 , 36 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen opioidien käyttö (ensisijainen tulos) ja seurata työllisyyttä, asumisen vakautta ja rikosoikeudellista osallistumista (toissijaiset tulokset).
Vaiheen II lähestymistapa.
COVID-19-pandemia on muuttanut OUD:n hoitoa ja tutkimusta. Small Business Innovation Research (SBIR) -palkinnon II vaihe "Arvioidaan digitaalisen alustan käytettävyyttä, toteutettavuutta ja kaupallista hyödyllisyyttä kattavan hoidon tarjoamiseksi opioidien käyttöhäiriöille" (R44 DA050354) hyödyntää Boulder Care -alustan jatkokehitystä ja laajentaa toimintaansa. digitaalisesti toimitetun hoitomme testaamiseen.
Vaiheen II palkinnon laadun ja menestyksen varmistamiseksi kumppanuus kokeneiden National Institute on Drug Abuse (NIDA) tutkijoiden kanssa Todd Korthuisin, MD, MPH:n johdolla, vahvistaa sovellusta. Sovellusta on muokattu hyödyntämään tohtori Korthuisin ja hänen tiiminsä kokemusta ja pääsyä Oregon Health & Science Universityn (OHSU) Harm Reduction and Bridges to Recovery -klinikalle (HRBR - lausutaan "satama") ja buprenorfiinimääräystä OHSU:n perusterveydenhuollossa klinikat. HRBR-klinikka tarjoaa matalan esteen buprenorfiinin aloitusta ja stabilointia, mikä yhdistää potilaat paikallisiin palveluntarjoajiin jatkuvaa hoitoa varten. Klinikka voi tarjota lähetteitä helpottaakseen rekrytointia Boulder Care -palveluihin ja osallistumista vaiheen II tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97204
- Boulder Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on OUD-diagnoosi
- 45 päivän sisällä buprenorfiinireseptin hakemisesta
- Käytössä toimiva älypuhelin
- Puhuu ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat mielenterveyden tai lääketieteelliset sairaudet, jotka potilaan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen
- Aiempi allerginen reaktio buprenorfiinille
- Uhkaava vankeus
- Aikoo muuttaa pois Oregonista seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Boulderin hoito
Ihmiset, jotka etsivät buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriöön etäterveyden kautta.
|
|
OHSU
Ihmiset, jotka hakevat buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriöön tavanomaisen hoidon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaiheen II hankkeen ensisijainen tavoite on verrata opioidien käyttöhäiriön (OUD) buprenorfiinihoitoon osallistuneiden pysymistä 48 viikon kohdalla Boulder Care -hoitoon ilmoittautuneiden osallistujien (n=l00) ja tavanomaiseen hoitoon (TAU) ilmoittautuneiden osallistujien välillä. OHSU (Oregon Health & Science University) klinikat (n=100). Hoidossa pysymistä arvioidaan jokaisen potilaan sähköisen sairauskertomuksen avulla ja sitä, onko potilaalla voimassa oleva buprenorfiiniresepti 48 hoitoviikon jälkeen. Kunkin klinikan protokollien vuoksi tällainen resepti osoittaa, että hoito on aktiivinen tietylle osallistujalle. Tämä on suorin tapa arvioida meneillään olevaa buprenorfiinihoitoa, koska Oregonin laki kieltää sen reseptilääkkeiden seurantaohjelman käytön tutkimukseen. |
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys etäterveyteen vertaamalla Boulder Caren täysin digitaalista integroitua alustaa OHSU:n TAU-lähestymistapaan, jossa käytetään henkilökohtaista hoitoa sekä tapauskohtaista etäterveyttä COVID-19-pandemian vuoksi. Arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan yhden kohdan avulla: "Kuinka tyytyväinen olet buprenorfiinihoitoon?" 5-pisteen Likert-asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen), joka on mukautettu National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Networkin tutkimuksissa käytetyistä hoitotyytyväisyysmittareista. |
48 viikkoa
|
|
Muutokset himoissa, terveyskäsityksissä ja terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset himoissa, terveyskäsityksissä ja terveydenhuollon käytössä. Arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Himon astetta arvioidaan 17-kohdan Brief Addiction Monitorilla (BAM) ja 4-kohdan Hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA). Terveyskäsitystä arvioidaan CDC:n terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittarilla. Terveydenhuollon käyttöaste arvioidaan potilaskertomuksen ja potilaskertomuksen perusteella. |
48 viikkoa
|
|
Muutokset päihteiden käytön riskitekijöissä ja toipumista tukevissa suojatekijöissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset päihteiden käytön riskitekijöissä ja toipumista tukevissa suojatekijöissä. Arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Näiden riski- ja suojaavien tekijöiden arvioinnissa käytetään 17 kohdan lyhyttä riippuvuusmonitoria (BAM) ja 4 kohdan hoidon tehokkuuden arviointia (TEA). |
48 viikkoa
|
|
Väestörakenteen muutokset, kuten työllisyys, koulutus, asuminen jne
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Väestörakenteen muutokset, kuten työllisyys, koulutus, asuminen jne. Arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Arvioimme toiminnallisia tulosmittauksia käyttämällä 17-kohtaista Brief Addiction Monitoria (BAM) ja 4-kohtaista hoidon tehokkuuden arviointia (TEA). Nämä instrumentit sisältävät huumeidenkäytön arvioinnin lisäksi potilaskeskeisiä toiminnallisia toipumisen mittareita, kuten ihmissuhteita, työllistymistä, henkistä mukavuutta ja itsemääritettyjen hoitotavoitteiden saavuttamista. |
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Toinen tavoite on verrata tutkimuksen osallistujia Boulder caresta OHSU TAU:n osallistujiin opioidien käytön suhteen lähtötilanteessa, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Opioidien (heroiinin, fentanyylin, muiden reseptivapaiden opioidien) itse ilmoittama käyttö johdetaan Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) -huumeidenkäyttökysymyksistä ja mukautetaan arvioimaan käyttöpäivien lukumäärää viimeisten 28 vuoden aikana. päivää. Ensisijainen tulosmitta on kaksijakoinen: ≥1 käyttöpäivä verrattuna ei käyttöpäiviä 48 viikon kohdalla. |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Strong, Boulder Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .