Valutazione dell'efficacia di una piattaforma digitale per fornire un trattamento completo per il disturbo da uso di oppiacei (BEaTS)
Valutazione dell'usabilità, dell'efficacia e dell'utilità commerciale di una piattaforma digitale per fornire un trattamento completo per il disturbo da uso di oppiacei
Valutazione della buprenorfina e studio sulla telemedicina (BEaTS)
Confronto del mantenimento in cura tra assistenza basata sulla telemedicina e trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'usabilità, dell'efficacia e dell'utilità commerciale di una piattaforma digitale per fornire un trattamento completo per il disturbo da uso di oppiacei
Fase I, Obiettivo I: Completato (R44 DA050354). Fai avanzare lo sviluppo della piattaforma mobile di Boulder Care e ottieni feedback sull'usabilità da persone con precedente trattamento con OUD. L'obiettivo 1 è stato completato con successo durante la Fase I, raggiungendo le pietre miliari per migliorare l'usabilità e la soddisfazione del prodotto riducendo al contempo le barriere terapeutiche.
Fase II, Obiettivo 2: confrontare i partecipanti allo studio che si iscrivono a Boulder Care (n = 100) con i partecipanti che si iscrivono al trattamento come di consueto (ovvero, buprenorfina in ufficio) (n = 100) e valutare la ritenzione di buprenorfina a 48 settimane (risultato primario ) e monitorare a) la transizione dall'invio al trattamento, b) la continuità dell'assistenza, c) l'impegno nell'assistenza e d) la soddisfazione per l'assistenza (risultati secondari).
Fase II, obiettivo 3: confrontare i partecipanti allo studio che si iscrivono a Boulder Care (n = 100) con i partecipanti che si iscrivono al trattamento come al solito (ad esempio, buprenorfina in ufficio) (n = 100) e valutare al basale, 4, 12, 24 , 36 e 48 settimane dopo l'inizio del trattamento uso di oppioidi (risultato primario) e monitorare l'occupazione, la stabilità abitativa e il coinvolgimento della giustizia penale (risultati secondari).
Approccio di fase II.
La pandemia COVID-19 ha alterato il trattamento e la ricerca per l'OUD. La fase II del premio Small Business Innovation Research (SBIR) "Valutare l'usabilità, la fattibilità e l'utilità commerciale di una piattaforma digitale per fornire un trattamento completo per il disturbo da uso di oppioidi" (R44 DA050354) sfrutta l'ulteriore sviluppo della piattaforma Boulder Care e si espande il test del nostro trattamento erogato digitalmente.
Per garantire la qualità e il successo del premio di Fase II, una partnership con esperti investigatori del National Institute on Drug Abuse (NIDA) sotto la guida di Todd Korthuis, MD, MPH, rafforza l'applicazione. L'applicazione è stata modificata per sfruttare l'esperienza del Dr. Korthuis e del suo team e l'accesso alla clinica Harm Reduction and Bridges to Recovery (HRBR - pronunciato "porto") dell'Oregon Health & Science University (OHSU) e alla prescrizione di buprenorfina presso le cure primarie dell'OHSU cliniche. La clinica HRBR offre l'inizio e la stabilizzazione della buprenorfina a bassa barriera, collegando i pazienti ai fornitori della comunità per l'assistenza continua. La clinica può fornire riferimenti per facilitare il reclutamento ai servizi di Boulder Care e la partecipazione allo studio di Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
- Boulder Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con una diagnosi di OUD
- Entro 45 giorni dalla richiesta della prescrizione di buprenorfina
- Avere uno smartphone funzionante
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute mentale o medica non trattate che, a giudizio del paziente, precluderebbero la partecipazione allo studio
- Storia di reazione allergica alla buprenorfina
- Incarcerazione imminente
- Prevede di lasciare l'Oregon nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cura del masso
Le persone che cercano la buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi tramite la telemedicina.
|
|
OHSU
Le persone che cercano la buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi tramite il trattamento come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
|
L'obiettivo principale del progetto di fase II è confrontare la ritenzione dei partecipanti al trattamento con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) a 48 settimane per i partecipanti iscritti a Boulder Care (n = l00) con i partecipanti iscritti al trattamento come al solito (TAU) da Ambulatori dell'OHSU (Oregon Health & Science University) (n=100). La conservazione del trattamento sarà valutata attraverso la cartella clinica elettronica per ciascun paziente e se esiste una prescrizione attiva di buprenorfina per il paziente a 48 settimane di cura. A causa dei protocolli per ogni clinica, tale prescrizione indicherà che il trattamento è attivo per un dato partecipante. Questo è il modo più diretto per valutare il trattamento con buprenorfina in corso poiché la legge dell'Oregon vieta l'uso del suo programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione per la ricerca. |
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Soddisfazione dei partecipanti per la telemedicina che confronta la piattaforma integrata completamente digitale di Boulder Care con l'approccio TAU dell'OHSU che utilizza il trattamento di persona e la telemedicina ad hoc a causa della pandemia di COVID-19. Valutazione al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 dopo l'arruolamento nello studio. La soddisfazione del paziente per il trattamento viene valutata attraverso un singolo item: "Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento con buprenorfina?" con scala Likert a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto) adattato dalle misure di soddisfazione del trattamento utilizzate negli studi del National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network. |
48 settimane
|
|
Cambiamenti nelle voglie, nella percezione della salute e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambiamenti nelle voglie, nella percezione della salute e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Valutazione al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 dopo l'arruolamento nello studio. Il grado di craving sarà valutato con il Brief Addiction Monitor (BAM) a 17 item e la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) a 4 item. La percezione della salute sarà valutata con lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del CDC. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato dalla cartella clinica e dal rapporto del paziente. |
48 settimane
|
|
Cambiamenti nei fattori di rischio per l'uso di sostanze e per i fattori protettivi che supportano il recupero
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambiamenti nei fattori di rischio per l'uso di sostanze e per i fattori protettivi che supportano il recupero. Valutazione al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 dopo l'arruolamento nello studio. Il Brief Addiction Monitor (BAM) a 17 voci e la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) a 4 voci verranno utilizzati per valutare questi fattori di rischio e protettivi. |
48 settimane
|
|
Cambiamenti demografici, ad esempio occupazione, istruzione, alloggio, ecc
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cambiamenti demografici, ad esempio occupazione, istruzione, alloggio, ecc. Valutazione al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 dopo l'arruolamento nello studio. Valutiamo le misure di esito funzionale utilizzando il Brief Addiction Monitor (BAM) a 17 voci e la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) a 4 voci. Questi strumenti incorporano misure funzionali di recupero incentrate sul paziente, come le relazioni, l'occupazione, il conforto spirituale e il raggiungimento di obiettivi di trattamento autoidentificati oltre alle valutazioni del consumo di droghe. |
48 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Un secondo obiettivo è confrontare i partecipanti allo studio di Boulder Care con i partecipanti OHSU TAU per l'uso di oppioidi al basale, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane dopo l'arruolamento nello studio. L'uso autodichiarato di qualsiasi oppioide (eroina, fentanil, altri oppioidi non prescritti), sarà derivato dalle domande sull'uso di droghe dell'indice di gravità della dipendenza (ASI-Lite) e adattato per valutare il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 28 giorni. La misura dell'esito primario è dicotomizzata come ≥1 giorno di utilizzo rispetto a nessun giorno di utilizzo a 48 settimane. |
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Strong, Boulder Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44DA050354-02 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .