ナルコレプシー患者の治療のための SUVN-G3031 (Samelisant) へのアクセスの拡大
2022年9月21日 更新者：Suven Life Sciences Limited
CTP2S13031H3 プロトコルを完了したナルコレプシー患者の治療のための SUVN-G3031 への中規模の拡張アクセス
この研究は、研究 CTP2S13031H3 (NCT04072380) で 2 週間の治療フェーズとフォローアップを完了したナルコレプシーの被験者に拡大アクセス治療を提供することを計画しています。 SUVN-G3031による治療を継続するリスク。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者には、2mgのSUVN-G3031アクセス拡大治療が30日間与えられます。
被験者が治療を継続することを希望する場合、30日の終わりに、被験者には次の30日間、適切な治験薬が提供されます。
このサイクルは最大 2 回まで繰り返されます (拡張アクセス治療の合計期間は最大 90 日です)。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -試験CTP2S13031H3（NCT04072380）の2週間の治療フェーズとフォローアップ期間を計画どおりに完了し、SUVN-G3031（2 mg、qd）による非盲検治療の継続を希望する被験者。
- -被験者は研究に参加するためにICFに署名する必要があります。
- 研究者は、関連情報を検討し、被験者と相談した後、研究 CTP2S13031H3 に続く治療の継続が被験者にとって有益である可能性があると考えています。
除外基準:
- -第2相試験中の臨床的に関連する付随疾患またはAE / SAE（CTP2S13031H3）。治験責任医師の意見では、対象をプロトコルに含めるのに不適切です。
- -CTP2S13031H3プロトコル（NCT04072380）の完了後に他の臨床（調査）研究に参加したか、参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。