Erweiterter Zugang zu SUVN-G3031 (Samelisant) für die Behandlung von Patienten mit Narkolepsie
21. September 2022 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited
Ein erweiterter Zugang zu SUVN-G3031 mittlerer Größe für die Behandlung von Patienten mit Narkolepsie, die das CTP2S13031H3-Protokoll abgeschlossen haben
Die Studie soll Probanden mit Narkolepsie, die die zweiwöchige Behandlungsphase und die Nachbeobachtung in der Studie CTP2S13031H3 (NCT04072380) abgeschlossen haben, eine Behandlung mit erweitertem Zugang ermöglichen, und zwar in Fällen, in denen sowohl der Prüfarzt als auch der Proband der Meinung sind, dass die Vorteile überwiegen Risiken, die Behandlung mit SUVN-G3031 fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die qualifizierten Probanden erhalten 30 Tage lang 2 mg SUVN-G3031-Behandlung mit erweitertem Zugang.
Wenn der Proband die Behandlung nach Ablauf der 30 Tage fortsetzen möchte, wird ihm für die nächsten 30 Tage ein angemessenes Prüfpräparat zur Verfügung gestellt.
Dieser Zyklus wird maximal 2 Mal wiederholt (Gesamtdauer der erweiterten Zugangsbehandlung bis zu 90 Tage).
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die 2-wöchige Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit der Studie CTP2S13031H3 (NCT04072380) wie geplant abgeschlossen haben und die unverblindete Behandlung mit SUVN-G3031 (2 mg, qd) fortsetzen möchten.
- Der Proband muss die ICF unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Der Prüfarzt ist nach Prüfung relevanter Informationen und in Absprache mit dem Probanden der Ansicht, dass die Fortsetzung der Behandlung nach der Studie CTP2S13031H3 für den Probanden von Vorteil sein könnte.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch relevante Begleiterkrankung oder UE/SUE während der Phase-2-Studie (CTP2S13031H3), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in das Protokoll ungeeignet macht.
- Hat nach Abschluss des CTP2S13031H3-Protokolls (NCT04072380) an einer anderen klinischen (Untersuchungs-)Studie teilgenommen oder nimmt daran teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAP13031H3
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