Acceso ampliado a SUVN-G3031 (Samelisant) para el tratamiento de sujetos con narcolepsia
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un acceso ampliado de tamaño intermedio a SUVN-G3031 para el tratamiento de sujetos con narcolepsia que han completado el protocolo CTP2S13031H3
Está previsto que el estudio brinde tratamiento de acceso ampliado a sujetos con narcolepsia que hayan completado la fase de tratamiento de 2 semanas y el seguimiento en el estudio CTP2S13031H3 (NCT04072380), y en los casos en que el investigador y el sujeto crean que los beneficios superan los riesgos de continuar el tratamiento con SUVN-G3031.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos calificados recibirán 2 mg de tratamiento de acceso expandido SUVN-G3031 durante 30 días.
Al final de los 30 días, si el sujeto desea continuar con el tratamiento, se le proporcionará el fármaco en investigación adecuado para los próximos 30 días.
Este ciclo se repetirá hasta un máximo de 2 veces (duración total del tratamiento de acceso ampliado hasta 90 días).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado la fase de tratamiento de 2 semanas y el período de seguimiento del estudio CTP2S13031H3 (NCT04072380) según lo planeado y deseen continuar el tratamiento no ciego con SUVN-G3031 (2 mg, qd).
- El sujeto debe firmar el ICF para participar en el estudio.
- El investigador, después de revisar la información relevante y en consulta con el sujeto, cree que continuar el tratamiento después del estudio CTP2S13031H3 podría ser beneficioso para el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante o EA/SAE durante el estudio de Fase 2 (CTP2S13031H3), que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el protocolo.
- Ha participado o está participando en cualquier otro estudio clínico (de investigación) después de completar el protocolo CTP2S13031H3 (NCT04072380).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAP13031H3
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