Acesso expandido ao SUVN-G3031 (Samelisant) para o tratamento de indivíduos com narcolepsia
21 de setembro de 2022 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um acesso expandido de tamanho intermediário ao SUVN-G3031 para o tratamento de indivíduos com narcolepsia que concluíram o protocolo CTP2S13031H3
O estudo está planejado para fornecer tratamento de acesso expandido a indivíduos com narcolepsia que concluíram a fase de tratamento de 2 semanas e acompanhamento no estudo CTP2S13031H3 (NCT04072380) e nos casos em que o investigador e o indivíduo acreditam que os benefícios superam os riscos para continuar o tratamento com SUVN-G3031.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos qualificados receberão 2 mg de tratamento de acesso expandido SUVN-G3031 por 30 dias.
Ao final de 30 dias, se o sujeito desejar continuar o tratamento, ele receberá o medicamento experimental adequado para os próximos 30 dias.
Este ciclo será repetido até um máximo de 2 vezes (duração total do tratamento de acesso expandido até 90 dias).
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram a fase de tratamento de 2 semanas e o período de acompanhamento do estudo CTP2S13031H3 (NCT04072380) conforme planejado e desejam continuar o tratamento não cego com SUVN-G3031 (2 mg, qd).
- O sujeito deve assinar o TCLE para participar do estudo.
- O investigador, após revisão das informações relevantes e em consulta com o sujeito, acredita que o tratamento continuado após o estudo CTP2S13031H3 pode ser benéfico para o sujeito.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante clinicamente relevante ou EAs/SAEs durante o estudo de Fase 2 (CTP2S13031H3) que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para inclusão no protocolo.
- Participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico (de investigação) após a conclusão do protocolo CTP2S13031H3 (NCT04072380).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAP13031H3
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