Laajennettu pääsy SUVN-G3031:een (Samelisant) narkolepsiapotilaiden hoitoon
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Keskikokoinen, laajennettu pääsy SUVN-G3031:een sellaisten narkolepsiapotilaiden hoitoon, jotka ovat suorittaneet CTP2S13031H3-protokollan
Tutkimuksen on suunniteltu tarjoavan laajennettua hoitoa narkolepsiapotilaille, jotka ovat suorittaneet 2 viikon hoitovaiheen ja seurannan tutkimuksessa CTP2S13031H3 (NCT04072380), ja tapauksissa, joissa tutkija ja tutkittava uskovat, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskejä jatkaa SUVN-G3031-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päteville koehenkilöille annetaan 2 mg SUVN-G3031-hoitoa 30 päivän ajan.
30 päivän kuluttua, jos koehenkilö haluaa jatkaa hoitoa, hänelle annetaan riittävä tutkimuslääke seuraavaksi 30 päiväksi.
Tämä sykli toistetaan enintään 2 kertaa (laajennetun hoidon kokonaiskesto enintään 90 päivää).
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen CTP2S13031H3 (NCT04072380) 2 viikon hoitovaiheen ja seurantajakson suunnitellusti ja haluavat jatkaa sokkoutettua hoitoa SUVN-G3031:llä (2 mg, qd).
- Tutkittavan on allekirjoitettava ICF osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkija tarkasteltuaan asiaankuuluvia tietoja ja kuultuaan potilaan kanssa uskoo, että hoidon jatkaminen tutkimuksen CTP2S13031H3 jälkeen voisi olla hyödyllistä koehenkilölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai AE/SAE vaiheen 2 tutkimuksen (CTP2S13031H3) aikana, mikä tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman sisällytettäväksi tutkimussuunnitelmaan.
- On osallistunut tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen (tutkimus) tutkimukseen CTP2S13031H3-protokollan (NCT04072380) suorittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAP13031H3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .