Rozszerzony dostęp do SUVN-G3031 (Samelisant) w leczeniu pacjentów z narkolepsją
21 września 2022 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited
Średniej wielkości, rozszerzony dostęp do SUVN-G3031 do leczenia pacjentów z narkolepsją, którzy ukończyli protokół CTP2S13031H3
Badanie ma zapewnić rozszerzony dostęp do leczenia pacjentom z narkolepsją, którzy ukończyli 2-tygodniową fazę leczenia i obserwację w badaniu CTP2S13031H3 (NCT04072380), oraz w przypadkach, gdy zarówno badacz, jak i pacjent uważają, że korzyści przewyższają ryzyko kontynuowania leczenia SUVN-G3031.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają 2 mg SUVN-G3031 w leczeniu z rozszerzonym dostępem przez 30 dni.
Po upływie 30 dni, jeśli pacjent chce kontynuować leczenie, otrzyma odpowiedni badany lek na kolejne 30 dni.
Cykl ten będzie powtarzany maksymalnie 2 razy (całkowity czas leczenia z rozszerzonym dostępem do 90 dni).
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgodnie z planem ukończyli 2-tygodniową fazę leczenia i okres obserwacji badania CTP2S13031H3 (NCT04072380) i chcą kontynuować niezaślepione leczenie SUVN-G3031 (2 mg, qd).
- Uczestnik musi podpisać ICF, aby wziąć udział w badaniu.
- Badacz po zapoznaniu się z odpowiednimi informacjami i po konsultacji z uczestnikiem uważa, że kontynuacja leczenia po badaniu CTP2S13031H3 może być korzystna dla uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące lub AE/SAE podczas badania fazy 2 (CTP2S13031H3), które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do protokołu.
- Uczestniczył lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (badawczym) po ukończeniu protokołu CTP2S13031H3 (NCT04072380).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAP13031H3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .