Rozšířený přístup k SUVN-G3031 (Samelisant) pro léčbu pacientů s narkolepsií
21. září 2022 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Rozšířený přístup k SUVN-G3031 střední velikosti pro léčbu pacientů s narkolepsií, kteří dokončili protokol CTP2S13031H3
Studie je plánována tak, aby poskytovala rozšířený přístup k léčbě subjektům s narkolepsií, kteří dokončili 2týdenní fázi léčby a sledování ve studii CTP2S13031H3 (NCT04072380), a v případech, kdy se zkoušející i subjekt domnívají, že přínosy převažují nad riziko pokračovat v léčbě SUVN-G3031.
Přehled studie
Detailní popis
Kvalifikovaným subjektům budou podávány 2 mg SUVN-G3031 rozšířené přístupové léčby po dobu 30 dnů.
Na konci 30 dnů, pokud si subjekt přeje pokračovat v léčbě, bude mu poskytnut adekvátní hodnocený lék na dalších 30 dnů.
Tento cyklus se bude opakovat maximálně 2krát (celková délka léčby rozšířeným přístupem až 90 dní).
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily 2týdenní léčebnou fázi a období sledování studie CTP2S13031H3 (NCT04072380) podle plánu a přejí si pokračovat v nezaslepené léčbě SUVN-G3031 (2 mg, qd).
- Subjekt musí podepsat ICF, aby se mohl zúčastnit studie.
- Zkoušející po přezkoumání relevantních informací a po konzultaci se subjektem se domnívá, že pokračování léčby po studii CTP2S13031H3 by mohlo být pro subjekt prospěšné.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění nebo AE/SAE během studie fáze 2 (CTP2S13031H3), které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zahrnutí do protokolu.
- Po dokončení protokolu CTP2S13031H3 (NCT04072380) se účastnil nebo účastní jakékoli jiné klinické (zkušební) studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAP13031H3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .